김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

노보 노디스크  ‘아위클리프리필드펜’국내 허가 

주 1회 투여하는 기저 인슐린

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(성분명 인슐린 아이코덱, 이하 아위클리)’가 2024년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

아위클리는 이번 허가를 통해 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 되었다.

인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져, 주1회 투여가 가능하다. 인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다.

아위클리는 700 단위/mL 단일 농도로 제공된다.

프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려 10 단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700 단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지, 상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주 1회 피하 주사한다.

1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리®를 볼루스 인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 

2형 당뇨병 환자에서 아위클리®를 단독 투여하거나, △경구용 항 당뇨병 약제 △GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.

아위클리®의 국내 허가는 다국가, 무작위 배정, 활성-대조, 공개라벨 또는 눈가림, 평행군 3상 임상시험 6건(ONWARDS 1-6)을 통해 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 이뤄졌다.

성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 1-5 임상시험과 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상시험에서 아위클리는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과에서 대조군 대비 비열등성 및 우월성을 확인하였다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국에서는 65세 이상 당뇨병 인구가 10년 새 약 2배로 증가한 반면, 당뇨병 기진단자 중 인슐린 주사제로 치료하는 환자는 약 6%에 불과하다.” 라며, “아위클리를 통해 기저 인슐린 투여 횟수가 기존 연간 약 365회(1일 1회 투여 시)에서 52회(주 1회 투여 시)까지 줄어듦으로써, 기저 인슐린이 필요한 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성을 높여 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대한다.” 고 밝혔다.

또한 세미엔추크 대표는 “노보 노디스크는 100년이 넘도록 당뇨병의 더 나은 치료를 위해 연구 개발에 매진해 왔다.” 라며, “주 1회 투여 기저 인슐린인 아위클리 또한 한국 환자들의 혈당 관리를 위한 더 나은 옵션으로 자리매김하길 바란다” 고 밝혔다.