김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

노보 노디스크 트레시바, 용법·용량 관련 허가사항 변경 승인

다른 제품서 전환 시 인슐린 투여 용량 20% 감량 고려

한국 노보 노디스크제약 (사장 라나 아즈파 자파)은 4월 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바)의 의약품 투여 용량 감량과 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다.

변경된 허가사항은 트레시바의 용법·용량 중 ‘다른 인슐린 의약품으로부터의 전환’ 부분이다. 이 내용으로는 기존 허가사항에 덧붙여 아래와 같은 변경사항이 추가되었다.

먼저, 제2형 당뇨병 환자에서 다음의 경우에 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려하여야 한다. 1 일 2 회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환 - 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환 또한, 제1형 당뇨병 환자에서 아래와 같은 문구가 추가되었다.

또 제1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거하여 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려하여야 한다.

이번 허가사항 변경은 트레시바와 인슐린 글라진 U100의 안전성 프로필과 유효성을 비교하는 SWITCH 1과 SWITCH 2 임상시험 결과에 기반했다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 허가사항 변경은 트레시바 투여 용량에 있어 기존 기저 인슐린에 비해 적은 용량으로도 동일한 혈당 강하 효과를 입증한 결과”라며, “다양한 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 트레시바는 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이다.

이번 트레시바의 허가사항 변경을 계기로 당뇨병 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 기대된다”고 전했다.

한편, 트레시바는 42시간 이상 작용이 지속되는 1일 1회 투여하는 차세대 기저 인슐린이다.

제1형 및 2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데, 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다.

이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮추었다. 또한 투여 간격이 최소 8시간 확립 시 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성을 지닌 것이 특징이다.

최근 미국식품의약국(FDA)로부터 심혈관 질환 사건의 안전성을 평가하기 위해 진행된 DEVOTE 임상 연구 결과를 포함시키는 라벨 업데이트를 승인받은 바 있다.