다발성골수종치료제‘익사조밉’ FDA 신약허가 신청

다발성골수종치료제‘익사조밉’ FDA 신약허가 신청                                

 

다케다제약, 3상 임상연구결과 자료 제출

 

다케다제약은 경구용 프로테아좀 억제제 익사조밉에 대한 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 익사조밉은 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종 환자 치료를 위한 경구용 의약품이다.

 

이번 신약허가 신청에는 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구 결과가 근거 자료로 제출됐다. TOURMALINE-MM1 연구는 재발성및/또는 불응성 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉, 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타존(dexamethasone) 병용 요법과 위약, 레날리도마이드, 덱사메타존 병용 요법을 비교한 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약-대조 임상시험이다. 현재 환자들은 지속적으로 치료를 받고 있으며 장기 복용 결과가 평가될 예정이다.

 

다케다제약의 최고의학책임자인 앤드류 플럼프(Andrew Plump) 박사는 “TOURMALINE-MM1 연구는 총 5건의 익사조밉 3상 임상시험 중 첫 번째로, 프로테아좀 억제제의 지속적인 투여가 다발성골수종 또는 전신 경쇄 아밀로이드증(Amyloidosis, AL) 환자들의 임상 결과를 개선하는지의 여부를 평가하기 위해 설계됐다”며 “이번 신약 신청은 다발성골수종 환자 치료 혁신을 위한 다케다의 노력이 중요한 진전을 이뤄냈음을 의미한다”고 말했다. 

 

다나-파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 산하 제롬 리퍼 다발성골수종 센터(Jerome Lipper Multiple Myeloma Center)에서 임상시험을 이끌고 있는 폴 리처드슨(Paul Richardson) 박사는 “지속적인 치료법이 장기적인 결과 측면에서 가시적인 개선 효과를 나타냄에 따라 다발성골수종의 기본 치료법이 되고 있다”며“프로테아좀 억제제는 필수적인 치료제가 되었지만, 특히 효과적인 경구 치료제의 옵션이 없는 상황에서 정맥 및 피하 주사 방식으로 환자에게 투여하는 것은 현실적으로 어려움이 있다.

 

따라서 주 1회 경구 투여로 치료가 가능한 익사조밉이 승인된다면 다케다는 환자들에게 효능은 물론 편리성까지 갖춘, 보다 개선된 치료제를 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

 

다케다는 익사조밉 승인을 위해 미국 식품의약국에 처음 신청서를 제출했으며, 올해 하반기 유럽 및 기타 국가에서 추가 신청을 진행할 계획이다.