다케다제약 ‘애드세트리스주’, 1차 치료제로 급여 적용

다케다제약 ‘애드세트리스주’, 1차 치료제로 급여 적용

치료 경험없는 호지킨 림프종 및 전신역형성대세포림프종 환자

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)가 4월 1일부터 이전에 치료 경험이 없는 호지킨 림프종(Hodgkin Lymphoma, HL) 및 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 성인 환자에서 1차 치료로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

 

기존에는 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자의 2차 치료 이상, 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자의 2차 치료 이상 및 자가조혈모세포이식 비대상 환자의 3차 치료 이상에서만 급여가 가능했다.

 

이번 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정(건강보험심사평가원, 2021년 3월 17일)에 따라 애드세트리스주는 이전에 치료 경험이 없는 IPS(International Prognostic Score) 4점 이상의 호지킨 림프종 환자 및 이전에 치료 경험이 없는 CD30 양성 전신역형성대세포림프종 환자의 1차 치료제(단, ALK 양성인 경우 International Prognostic Index 2점 이상)로 급여 처방이 가능해지면서 치료 혜택이 확대됐다.

 

호지킨 림프종과 비호지킨 림프종의 아형(subtype)인 전신역형성대세포림프종은 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 악성종양이다. 3-4기 호지킨 림프종 환자의 30-40%는 병용화학요법 ABVD(아드리아마이신+ 블레오마이신+빈블라스틴+다카바진)와 같은 1차 치료에서 실패하며, ABVD 환자군의 26%가 5년 내 질환 진행이나 재발 또는 사망에 이른 것으로 나타났다.

 

또한 전신역형성대세포림프종은 비호지킨 림프종의 약 10-15%를 차지하는 말초 T세포림프종(PTCL) 중 하나로 B세포 비호지킨 림프종 대비 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

 

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번 애드세트리스주 급여 확대를 통해 오랫동안 1차 표적항암제의 미충족 수요가 높았던 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종에서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것과 함께 경제적 부담을 덜어줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국다케다제약 항암제 사업부는 환자의 삶의 질을 개선시키기 위해 헌신하며, 혁신적인 치료제를 공급할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

 

애드세트리스주 는ECHELON-1 3상 임상연구를 통해 이전 치료 경험이 없는 3-4기 전형적 호지킨 림프종 환자에서 ABVD 요법 환자군 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다.

 

3년 무진행생존기간(PFS) 분석 결과 애드세트리스주 병용군은 83.1%(95% CI, 79.9-85.9)로 ABVD 환자군 76%(95% CI, 72.4-79.2) 대비 우월한 것으로 나타나 질병의 진행 위험을 30% 낮췄다(HR, 0.704 [95% CI, 0.550-0.901, p=0.005)

 

또한ECHELON-2 3상 임상연구를 통해 말초T세포림프종 환자에서 기존 CHOP (시클로포스파미드+독소루비신+빈크리스틴+프레드니손) 요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 확인한 바 있다. 

 

애드세트리스주 병용군에서 48.2개월(95% CI 35.2 to not evaluable)로 CHOP요법 환자군의 20.8개월(95% CI, 12.7-47.6) 대비 2배 이상 연장됐으며, 질병의 진행 위험은 29% 감소했다.

 

ECHELON-2 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 말초T세포림프종(PTCL) 환자에서 CHOP 요법 환자군과 비교하여 독성의 증가 없이 전체생존기간 개선을 확인한 최초의 전향적 3상 임상 연구다.