다케다, 피오글리타존 성분 의약품 데이터 제출

다케다, 피오글리타존 성분 의약품 데이터 제출

 

글로벌 규제기관에...시판 후 의무 완수

 

다케다제약(이하 "다케다")은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 같은 글로벌 규제 기관에 액토스(성분명 피오글리타존 HCl)를 비롯한 피오글리타존 함유 의약품에 대한 데이터를 제출했다고 발표했다.,

 

이들 규제 기관에 제출한 데이터에는 피오글리타존과 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구 데이터가 포함되어 있다.

 

연구 결과에 따르면 피오글리타존으로 치료 받은 경험이 있는 환자들 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없는 것으로 나타났다.

 

일차 분석에서는 피오글리타존 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다. 또한 피오글리타존 사용 기간, 피오글리타존의 누적 복용량, 또는 피오글리타존 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다.

 

Diabetes Care 저널에 발표된 5년 기간의 중간 분석에서는 피오글리타존을 2년 이상 복용한 환자에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가가 관찰된 바 있다.

 

하지만 10년간의 최종 분석에서는 피오글리타존의 장기 사용으로 인한 방광암 위험 증가와 관련하여 어떠한 통계적 유의성도 나타나지 않았다.

 

데이터는 각국의 규정에 따라 전 세계 규제 기관들과 공유될 것이며, 최종 결과는 2014년 출간을 위해 제출될 예정이다.

 

톰 해리스(Tom Harris) 다케다 글로벌 등록 및 허가 부문 총괄은 “이번 장기 연구 완료로 피오글리타존의 역사에 새로운 이정표를 세우게 되었다"면서 "연구 결과는 피오글리타존 사용과 방광암 위험에 대한 사실을 재확인시켜주고 있으며, 나아가 제품의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(Benefit-Risk Profile)을 뒷받침하고 있다"고 전했다.