대웅바이오, 美 FDA 수준 ‘바이오공장’ 준공

대웅바이오,  美 FDA 수준 ‘바이오공장’ 준공

바이오의약품 CMO 준비 ‘착착’

 

대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다.

대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.

이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 

 

대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.

공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 

 

또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 

 

여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.

대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 

 

대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.

대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 

 

제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 

 

바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”라며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

이어 향후 계획과 관련해 편 본부장은 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”라며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다.