김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

라니티딘 회수 업무간소화 조치로 유통업계 안도

일련번호 보고 관련 부처간 엇박자로 더딘 회수 줄 듯

원활한 라니티딘 회수의 발목을 잡던 일련번호 보고등의 업무가 생략이 가능해졌다.

28일 복지부와 심평원은 이 문제와 관련, 유통협회가 요청한 부분에 대해, '제조번호. 유효기간. 일련번호 등을 생략해도 된다'는 내용의 공문을 회신해 왔다. 이에 따라 그동안 회수. 반품 원칙의 부처 간 엇박자로 어려움을 겪어 오던 유통업계가 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.

복지부. 심평원과 달리 식약처는 ‘안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전 제조번호'를 통해 제조번호와 유통기한 작성을 갈음할 수 있도록 초기에 조치를 취한 바 있다.

현재 약사법 제 47조의 3 및 같은 법 시행규칙 제 45조에 의하면 ‘의약품 공급자는 완제 의약품을 공급(출고, 반품, 폐기 모두 포함)하는 경우 별지 제 24호의 2 서식에 따라 표준코드, 제조번호, 유효기간, 일련번호 등을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고 하여야 한다’고 되어 있다.

심평원과 복지부는 그동안 이 근거에 의해 반품해 줄 것을 요청했으나, 사실상 라니티딘 제제는 모두 회수 후 폐기하는 약이어서 유통질서 혼란 우려가 없는 약이라는 점에서 유통업계는 절차 간소화를 요청해 왔었다.