김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

레스틸렌 펄레인 리도카인, FDA서 두가지 적응 승인

 ‘주름 개선-볼륨 회복’ 듀얼 적응증

갈더마코리아㈜의 ‘레스틸렌 펄레인 리도카인’이 미국 FDA(Food & Drug Administration)에서 ‘안면부 주름 완화’와 ‘볼륨 회복’에 대한 두가지 적응증을 모두 승인 받았다고 밝혔다. 현재 전 세계에서 시판중인 히알루론산(HA) 필러 중 FDA로부터 주름 완화와 볼륨 회복에 대해 적응증을 모두 승인 받은 제품은 레스틸렌 펄레인 리도카인이 유일하다.

기존 제품이 볼이나 입술 등 적합한 부위를 적응증에서 함께 언급한 것과 달리, 안면부(facial)에 대해 적응증을 승인 받은 것으로 나타났다. 이는 상태와 용도에 맞추어 가장 적합한 선택을 돕기 위한 노력이 인정 받은 것이라 볼 수 있다.

미국 FDA는 전 세계의 식품 및 의약품 승인 기관 중 가장 엄격한 승인 절차와 장기간의 소요 시간으로 인해 그 권위를 가장 인정 받는 기관 중의 하나다. 시판중인 히알루론산 필러는 많지만 FDA의 승인을 받은 제품은 드물고, 나아가 주름 완화와 볼륨 회복 적응증에 대해 동시에 승인 받은 제품은 레스틸렌 펄레인 리도카인이 유일하다는 사실은 레스틸렌의 우수한 품질을 증명한다.

레스틸렌 펄레인 리도카인은 한국 식품의약품안전처에서도 두가지 적응증을 함께 승인 받은 바 있다. 갈더마의 임상에 따르면 레스틸렌 펄레인 리도카인의 NASHA™ 테크놀로지 겔이 균일하고 견고한 입자 크기로 자연스러운 볼륨 회복 효과를 만들고, 최장 12개월까지 추적 및 연구한 결과 시험 대상자의 만족도가 유지될 만큼 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 오래 지속된다. 그 결과 미국 FDA를 비롯해 각국의 안전성 승인 및 임상 시험으로 해당 적응증을 인정 받은 바 있다.

갈더마코리아㈜의 박형호 전무는 “레스틸렌 펄레인 리도카인이 까다롭기로 유명한 미국 FDA에서안면부 주름 완화와 볼륨 회복이라는 두가지 적응증을 세계에서 유일하게 모두 승인 받은 것은 매우 고무적인 일”이라며 “안전한 시술문화 정착을 위해 기술 개발에 정진하고, 세계적으로 캠페인을 전개하는 등 노력을 기울여 온 레스틸렌의 쾌거”라고 밝혔다.