▶ :: 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터, 우수성 유효성 확인
 

 
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메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터, 우수성 유효성 확인

 

혈액 투석 환자 대상 24개월 장기치료 에서

메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB) 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다.

 

 

메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로  24개월 임상연구(IN.PACT AV Access clinical study)에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA) 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔다

 

 

이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는  연구 결과다말기 신장질환 환자는 혈액  노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는데대다수는 시간이 흐를수록 혈관이 막혀 투석 통로 유지에 어려움을 겪는다

 

 

말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장오랫동안 안정적으로 유지하는 것은 매우 중요하다.    

 

 

해당 연구는 미국일본뉴질랜드  29 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170) 일반 풍선 카테터 치료군(160)으로 나눠 진행됐다.

 

 

올해 4, 2021 차링 크로스 심포지엄(2021 Charing Cross Symposium)에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA 24개월 시점 표적 병변 1 혈관 개통률(Target lesion primary patency) 52.2%(p<0.001) 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%) 비해 우수했다. 

 

 

같은 기간약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1 개통률(Access circuit primary patency·ACPP) 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%(p<0.001), 82.4%(p<0.829) 대조군(ACPP =25.4%, 사망률 82.8%) 비교해 우수성과 안전성을 보였다.

 

이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020.08) 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로이로써 메드트로닉은 자사 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 근거를 한층 강화하게 됐다

 

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA 6개월 시점 1 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군은 59.5%였으며 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001) 적었다.

 

 

재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의  향상은 물론투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.  

 

서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 “말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩  2~3 혈액 투석 치료를 받고혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있다라며 “이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의  향상을 시사하기에향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가  것으로 본다라고 밝혔다.

 

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다라며 “메드트로닉은 앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의  향상에 이바지할  있도록 지속적인 연구  기술 개발에 힘쓰겠다라고 밝혔다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel) 적용시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포병변 주변의 불필요한 세포 재생  증식을 막고혈관 재협착률을 낮추는  특징이다

 

 

 기술을 기반으로  인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은  있다국내에선 지난 2012 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB) 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

 

 

해당 연구는 미국일본뉴질랜드  29 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170) 일반 풍선 카테터 치료군(160)으로 나눠 진행됐다.

 

올해 4, 2021 차링 크로스 심포지엄(2021 Charing Cross Symposium)에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA 24개월 시점 표적 병변 1 혈관 개통률(Target lesion primary patency) 52.2%(p<0.001) 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%) 비해 우수했다. 

 

 

같은 기간약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1 개통률(Access circuit primary patency·ACPP) 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%(p<0.001), 82.4%(p<0.829) 대조군(ACPP =25.4%, 사망률 82.8%) 비교해 우수성과 안전성을 보였다.

 

이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020.08) 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로이로써 메드트로닉은 자사 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 근거를 한층 강화하게 됐다

 

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA 6개월 시점 1 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군은 59.5%였으며 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001) 적었다.

 

 

재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의  향상은 물론투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.  

 

서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 “말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩  2~3 혈액 투석 치료를 받고혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있다라며 “이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의  향상을 시사하기에향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가  것으로 본다라고 밝혔다.

 

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다라며 “메드트로닉은 앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의  향상에 이바지할  있도록 지속적인 연구  기술 개발에 힘쓰겠다라고 밝혔다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel) 적용시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포병변 주변의 불필요한 세포 재생  증식을 막고혈관 재협착률을 낮추는  특징이다

 

 

 기술을 기반으로  인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은  있다

 

 

국내에선 지난 2012 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB) 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

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