김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

메디포스트 '뉴모스템' 개발단계 희귀약 지정 될 듯

미숙아 기관지폐이형성증 예방치료제

메디포스트가 현재 임상시험 중인 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’에 지정될 것으로 보인다.

메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 뉴모스템을 개발하고 있다.

삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행하던 중 식약처에서 개발단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 받은 것이다.

이 제도는 희귀질환 환자의 치료 기회를 늘리고 연구 활성화를 유도하려는 목적으로 지난해 신설됐다. 이번 지정은 제도 시행 이후 두번째다.

메디포스트 관계자는 “이번 지정으로 사전 검토 수수료 면제, 행정 절차 지원 등의 혜택을 받게 됐다며 “2상 임상시험 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대하고 있다”고 말했다.

이에앞서 뉴모스템은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.

‘기관지폐이형성증’은 미숙아의 합병증 발생이나 사망의 가장 큰 원인으로 매년 2000여명의 환자가 발생하고 있지만 현재까지 뚜렷한 치료 방법이 없다.