김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

메디포스트, '뉴모스템' 2상 임상 추가실시

미숙아 기관지폐이형성증 치료제

메디포스트(대표: 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 12월 20일 공시했다.

임상 완료 후 ‘뉴모스템’이 출시되면, 일정 재태 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

메디포스트는 이미 종료한 임상 2상에서 ‘뉴모스템’의 안전성 및 부분적인 탐색적 유효성을 확인한 데 이어, 최근의 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영해 이번에 임상을 추가 실시하게 됐다.

이번 임상에서는 이전 임상에서 유효성이 확인된 환자군을 특정하고, 이들의 예후분석 지표를 명확히 해 ‘뉴모스템’의 치료적 가치를 입증하는 데 초점을 맞추게 된다.

메디포스트 측은 “이번 임상 추가 실시로 ‘뉴모스템’의 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있으나, 신약 가치 향상, 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려하면 최선의 결정”이라고 배경을 설명했다.

또한 “이번 임상을 통해 피험자 증례 수를 추가 확보할 수 있기 때문에, 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표”라고 덧붙였다.