모더나 ‘스파이크박스2주 ’ 식약처 긴급사용 승인

모더나 ‘스파이크박스2주 ’ 식약처 긴급사용 승인 

오미크론 BA.4/BA.5함유2가 백신 

 

모더나의 오미크론 BA.4/BA.5 함유 2가 백신인 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 긴급사용 승인을 받았다.

 

모더나의 두 번째 2가 백신인 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.4, BA.5)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 함유한2가 백신으로, 삼성바이오로직스에서 위탁제조하였다.

 

이번 식약처 긴급사용 승인은 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)의 비임상 자료와 BA.1을 함유한 스파이크박스2주 (엘라소메란, 이멜라소메란)(mRNA-1273.214)의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터, 베타 변이를 함유한 mRNA-1273.211의 임상 결과를 기반으로 진행됐다.

 

BA.1을 함유한 스파이크박스 2주 (엘라소메란, 이멜라소메란)(mRNA-1273.214) 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.

 

또한 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 과거 코로나19 감염력이 없는 군에서 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9) 증가한 것으로 나타났다. 

 

이와 같은 결과는 이전에 코로나19에 감염된 경험 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.

 

최근 발표된 BA.4/BA.5를 함유한 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)의 2/3상 임상데이터에 따르면 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)는 자사의 기존 백신인 스파이크박스주(mRNA-1273)에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다.

 

스파이크박스주(mRNA-1273) 접종 그룹과 비교하여 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)를 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 19 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각5.11(95% CI: 4.10, 6.36)와 6.29(95% CI: 5.27, 7.51)으로 확인되었다.  

 

스파이크박스2주(mRNA-1273.222)의 부작용은 스파이크박스주(mRNA-1273) 두 번째(기초 접종) 또는 세 번째 접종(부스터 샷)과 유사하거나덜 심각한 수준이었다.

 

모더나의 BA.1을 함유한 2가 백신과 더불어 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)도 국내 동절기 코로나19 접종에 사용될 것으로 기대한다.