미국 FDA, 스카이리치 두번째 적응증 승인

미국 FDA, 스카이리치 두번째 적응증 승인

 

성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 

 

 애브비는 스카이리치(리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.

 

이번 FDA 승인은 생물학적 제제 요법 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한, 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 결과를 근거로 한다.

 

 

이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며, 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다.

 

애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨(Thomas Hudson)은 "환자들은 건선 피부 증상과 이로 인해 겪게 되는 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함이 연관되어 있다는 의심을 하지 않는 경우가 많기 때문에 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있다."며, "피부와 관절 모두 약화되어 고통을 겪는 건선성 관절염 환자들을 위해 스카이리치 치료를 확대할 수 있게 되어 자랑스럽다.”고 말했다.

 

스카이리지는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상의 기존 요법 - (0주차 및 4주차에 2회 초기 용량 투여 후) 150mg을 1년에 4회 피하 주사- 과 동일한 투여 용법(regimen)을 건선성 관절염에도 적용하며 단독 또는 DMARDs와 병용해 투여할 수 있다.

 

던칸스빌의 알투나 임상 연구 센터와 알투나 관절염·골다공증 센터의 설립자이며 책임자인 알렌 키베츠(Alan J. Kivitz) 의학박사는 "KEEPsAKE 주요 임상시험에서 스카이리치는 관절 통증, 골부착부위염(enthesitis) 및 손발가락염(dactylitis)을 비롯한 여러가지 건선성 관절염 증상에 있어 개선 효과를 보였다."며, "이번 승인으로 피부과 전문의와 류마티스내과 전문의들 모두에게 환자의 라이프스타일에 맞춘 분기별 투여 스케줄로 활동성 건선성 관절염 환자의 피부와 관절 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료 옵션이 생겼다."고 말했다.

 

스카이리치는  베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.

 

주요 3상 임상 프로그램의 핵심 내용

 

●KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 각각 달성했고, 위약 투여군의 경우에는 33.5%와 26.5%가 달성했다. 

또한 스카이리치는 24주차에 위약 대비해 ACR50 및 ACR70 반응이 개선된 것으로 입증되었다.

 

●스카이리치는 24주차에 위약 대비 건선성 관절염의 다른 주요 징후에서 개선을 보였는데, 여기에는 기존에 손발가락염(dactylitis) 및 골부착부위염(enthesitis)을 앓고 있던 환자의 증상 개선이 포함된다.

 

●판상 건선이 함께 있는 환자가 스카이리치 투여 받았을 때, 24주차에 건선 중증도 지수(PASI 90) 측정 시 위약 대비 건선의 피부 병변이 개선된 것으로 나타났다.

 

●스카이리치는 24주차에 건강 평가 설문-장애 지수(Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 평가 시 위약 대비 신체 기능에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 평균 차이는 KEEPsAKE-1에서 0.20, KEEPsAKE-2에서 0.16이었다.