김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

바이오씨앤디, ‘휴미라(HUMIRA)’바이오시밀러 임상 착수

'BCD100'..류마티스 관절염 치료제

바이오씨앤디(BIOCND)가 ‘휴미라’ 바이오 시밀러 임상시험에 본격 착수한다.

바이오씨앤디는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난 8월 11일 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘BCD100’에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 밝혔다.

글로벌 스탠더드에 의거한 장기간의 면밀한 사전검토를 거친 끝에 얻은 값진 성과라 그 의미가 매우 크다고 송동호 대표이사는 소감을 피력하였다.

금년 하반기 중으로 삼성 서울병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘BCD100’와 ‘휴미라’의 단회 피하주사시의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 평행군 임상시험을 진행하게 된다.

한편 ‘휴미라’는 2013년도 매출이 11조원을 기록한, 세계최대의약품으로 전 세계 류마티스 관절염 시장의 약 30%를 차지하고 있는 슈퍼 블록버스터이다.

올해 ‘휴미라’의 국내 시장 점유율은 37.4% 로 금년 매출액이 450억원에 이를 것으로 예상하고 있다.

바이오씨앤디는 ‘BCD100’를 국내에서 임상1상 완료 후 국내 및 일본을 포함한 다국가임상 3상을 진행하여 특허만료 시점인 2019년에 상업화할 예정이다.

㈜바이오씨앤디는 국내 대표적인 바이오의약품 기업체에서 30여년 간 바이오의약품에 대한 개발 및 사업화를 성공적으로 수행해온 송동호 대표이사를 중심으로 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 임직원들 위주로 2009년 설립된 바이오의약품 개발 전문회사이다.