베링거 'COPD신약후보물질 최초 3상 임상 연구결과발표

베링거 'COPD신약후보물질 최초 3상 임상 연구결과발표

 

티오트로피움+올로다테롤 1일 1회 고정용량 복합제

 

베링거인겔하임은 자사의 호흡기계 파이프라인 신약 후보물질인 티오트로피움(제품명: 스피리바)+올로다테롤의 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자를 대상으로 한 1일1회 고정용량 복합제에 대한 최초 3상 임상인 VIVACITO™ 연구 결과를 샌디에고에서 개최된 2014 미국 흉부학회 국제회의에서 발표했다고 밝혔다.

 

VIVACITO™ 제3상 연구 결과에 따르면, 1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량 복합제는 COPD 환자의 1초간 노력성호기량(FEV1)으로 측정되는 폐기능을 티오트로피움이나올로다테롤 단일 요법, 또는 위약에서 달성된 수준보다 유의하게 높은 수준으로 개선시켰다.

 

이번 연구는 중등도에서 중증의 COPD 환자를 대상으로 한 6주간의 불완전 교차설계 임상이다.

 

티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량 복합제에 대한 3상 임상 프로그램의 추가 결과는 올해 말에 발표될 예정으로, 이 결과는 티오트로피움+올로다테롤고정용량 복합제의 유효성과 안전성및 폐기능의 개선 효과 뿐만 아니라 약제가 환자의 일상생활에 의미있는 혜택으로 작용할 지에 대해 설명할 예정이다.

 

1일 1회 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량복합제는 개발 단계의 치료제로 널리 상용화된 1일 1회 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로피움)와 레스피맷® Soft Mist로 흡입하는 새롭고 효과 빠른 1일 1회 지속성 베타-2 작용제 (LABA)인 올로다테롤(Striverdi®)의 복합제이다.

 

레스피맷은 독특하면서도 천천히 이동하는 Soft Mist™ 를 환자의 체내에 전달하는 혁신적인 흡입기로, 환자들의 치료제의 체내흡입이 용이하게 개발되었다.

 

VIVACITO™ 결과에 따르면, 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량복합제가 티오트로피움이나올로다테롤 단일 요법, 그리고 위약 비교 시, 24시간 동안 폐기능(FEV1)에서 분명하고 일관적인 개선 효과를 나타냈다.

 

또한, 이번 연구에서 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량복합제는 티오트로피움 단일 요법과 유사한 안전성 프로파일을 갖춘 것으로 나타났다.

 

이와 같은VIVACITO™ 결과는 COPD 환자를 대상으로 수행된 대규모 3상 임상 시험 프로그램 중 하나인 TOviTO™ 임상 연구 프로그램의 일부로, 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량 복합제의 COPD에서의 효과를 평가하는 최초의 3상 연구 결과이다.

 

TOviTO™ 임상 연구 프로그램에서는 폐기능에 대한 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤고정용량 복합제의 효과 평가와 더불어, COPD 환자의 일상생활과 관련된 또 다른 중요한 임상 결과들을 평가하는데 중점을 두고 있다.

 

한편, 2014년 후반에는 COPD환자의 폐기능과 삶의 질 개선에 대한 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 고정용량복합제에 대한 효과를 연구하는 52주간의 중추적 제3상 TONADO™ 의 1상 및 2 임상 시험 결과도 공개될 예정이다.