사노피젠자임, 듀피젠트 국내 출시

사노피젠자임, 듀피젠트 국내 출시

20년만의 아토피피부염 치료제 신약 

사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국사업부(대표 박희경)는 자사의 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent®,성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 ‘듀피젠트®’)를 8월 27일 국내 출시했다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.

지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 시판 허가 이후 5개월만에 국내 아토피피부염 치료제 시장에 공식적으로 출시됐으며, 이는 지난 4월 일본 출시에 이어 아시아에서 두 번째이다.

아토피피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제 듀피젠트는 작용기전과 효능효과에서도 기존 치료제와 차이가 있다.

기존의 제한적으로 사용되었던 전신 면역억제제는 이상반응 때문에 장기 사용이 어려웠던 반면, 듀피젠트는 대규모 장기간(52주) 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증 받았다는 점 또한 기존 치료제와의 차별점이다.생물학적제제인 듀피젠트는 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.

듀피젠트는 중등도-중증 성인 아토피피부염 약 2,800여명이 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD를 통해 효과를 확인했다.,LIBERTYAD에 포함된 SOLO1, SOLO2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE와 CAFÉ 연구결과, 듀피젠트를 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여 할 경우 피부 병변, 가려움증 등의 증상이 유의미하게 개선되는 것으로 나타났다.

박희경 대표는 “그 동안 부족했던 치료 대안으로 인해 매일 고통에 시달려온 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 장기적으로 효과적이고 안전하게 치료할 수 있는 새로운 치료 대안을 전할 수 있어 기쁘다”며, “평균 28년이라는 긴 시간 동안 고통에 시달려온 환자들이 건강한 일상을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

듀피젠트는 최초 600mg 이후 2주마다 300mg씩 투여하는 자가 피하주사제로 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용으로 투여 가능하며, 초기 적정량을 투여한 후 격주로 자가 주사가 가능하다. 듀피젠트는 9월부터 전국 주요 종합병원에 처방 받을 수 있으며 앞으로 확대될 예정이다.

사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품으로 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 미국과 일본에서는 각각 2017, 2018년에 출시됐다.

듀피젠트는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이며,올해 6월에는 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)를 통해 국가보건서비스(NHS, National Health Service)의 치료제로 권고 받은 바 있다.