김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

삼성바이오, '휴미라' 바이오시밀러 임상 성공

류마티스관절염 치료제

삼성바이오에피스가 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러( SB5의 임상3상 시험에 최종적으로 성공했다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 SB5가 오리지널 제품인 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다.

휴미라는 애브비 제품으로 2014년 129억달러의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐다.

현재 오리지널 휴미라 제품은 유럽의약국(EMA)에서 류마티스 관절염, 강직성척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 자가면역질환 적응증에 대해 승인 받았다. 휴미라는 2016년에 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료된다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스는 엔브렐 시밀러인 SB4, 레미케이드 시밀러인 SB2에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 밝혔다.

고 대표는 "현재 이 세 가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 SB5의 임상3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이다.