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식약처,의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포

 

의약품 유통 안전·관리기준, 허가·심사 제도 운영기준 개선

 

식약처는 20일 생물학적 제제등 의약품유통 안전. 관리 기준 강화등 의약품 안전. 관리 기준. 허가및 심사제도 운영기준 개선과 관련한 규칙을 개정 공포했다.

 

이와관련 식품의약품안전처(처장 김강립) 의약품 유통 안전·관리 기준 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 1 20 개정·공포했다고 밝혔다.

 

의약품 유통 안전·관리기준 강화

 

먼저 의약품 품목허가를 받은 , 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송  자동온도기록장치 갖추고 의약품 운송기록 온도 포함하도록 했.

 

 아울러 의약품 품목허가를 받은 , 수입자가 이를 위반한 경우 대한 행정처분 기준 마련했다. (시행: 생물학적제제  22. 1. 17., 냉장·냉동 의약품 22.7.21.) 위반시 행정처분 기준은 (1해당품목 판매업무정지 3개월 → (2) 6개월 → (3) 허가취소된다.

 

또 의약품 공급자 전산으로 의약품 공급내역 보고(마약류 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고 관해 별도 기록·보관하지 않아도 되도록 개선하고 있. (시행: 22.1.20.)

 

 완제의약품 허가 신청하는 경우 사전 원료의약품 등록  제출 자료 제출 면제하고, 원료의약품 등록  제출된 자료 이외 자료 제출하도록 했. (시행: 22.1.20.)

 

우선심사 대상 의약품 중증·희귀질환 치료제  대체 가능 의약품 없거나 안전성·유효성 현저히 개선 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90 이내 심사한. (시행: 22.1.21.) 의약외품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 도입(권장) 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’ 발급하도록 했다. (시행: 22.1.20.)

 

완제의약품 품목허가 이후 허가 받은  의견 들어 허가일로부터 180 이내 해당 허가심사·검토 결과 공개개한다. (시행: 22.1.21.)

 

식약처는 이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준 높이고 의약품 허가·심사 제도 합리적이고 투명하게 운영하는  도움  것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식 규제 전문성 바탕으로 의약품 안전관리 제도 적극적으로 정비 계획이다.

주요 개정사항 

 
붙임    주요 개정사항 목록
구분 종전 개정
- 냉장·냉동 보관 의약품 운송  자동 온도 기록장치 갖추고 온도 기록 보관온도의 구분이 필요한 의약품 운송  적정 온도 유지 
온도기록장치 대한 규정 없음
모든 의약품 대하여 운송  적정한 온도 유지
냉장·냉동 보관 의약품 운송  자동온도기록장치  구비  온도조작장치 설치 금지
<    > 냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제등 자동온도 기록장치 미구비  규정 위반  행정처분 기준 신설
- 의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체 의약품 입·출고  입·출고에 관한 내용을 기록  보관하여야  ▪입·출고 기록  보관을 전산보고시스템 보고로 대체
 * 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고
- 의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대  관리기준 강화 유통협회장 적격업소 종사자 대상 교육 실시
위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음
유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시
위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정
- 완제의약품의 허가 신청  원료의약품 관련 자료 제출 제외범위 명확화 완제의약품 허가 신청  ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 
 - , 이미 등록된 원료의약품의 경우 자료제출 제외
완제의약품 허가 신청  ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 
 - , 원료의약품 등록  제출한 자료 자료제출 제외
- 우선심사 지정절차  마련 선심사 대상 지정절차, 지정신청 출자료 등에 관한 사항 미규정 우선심사 대상 지정대상*, 신청자료, 지정절차, 지정  심사기한**  규정
 (지정대상) 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품
 ** (심사기한) 특별한 사정이 없으면 90일 이내
- 의약외품
제조  품질 관리기준 준수  적합판정서 발급 절차 신설
일부 의약외품* 한해 의약품 GMP(제조  품질관리기준) 준수의무 부여
 * 내용고형제, 내용액제 등
의약외품  의약품 GMP 준수 의무가 없는 의약외품의 제조업자가 의약외품 GMP 준수하면 적합판정서 발급
- 의약품 허가·신고의 심사 결과 공개 절차 마련 의약품 허가(신고)   심사(검토)결과 공개하도록 하는 법적 근거 미규정  ▪의약품 허가(신고)  심사(검토) 공개 대상품목*, 공개절차**, 공개방법  규정
 * (대상품목) 완제의약품
 ** (개절차) 품목허가(신고) 후 심사결과 통지 및 의견수렴을 거쳐 180일 이내 공개
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