김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약처, 라니티딘제제 성분 269개 약품 판매중단

7개제조업체 원료서 NDMA(발암물질)기준치 이상 검출

라니티딘제제의 성분 의약품이 모두 판매중지됐다.

식약처는 26일 오전 이와 관련 “위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다"고 밝혔다.

이 성분은 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품이며, 위장병등에 사용되는 약이다. 검출된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 결정을 내리고, 처방을 제한하도록 조치를 취했다.

이에 앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 바 있다.

총 7종의 원료약에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출된 것으로 나타났다. 식약처는 “7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다”고 덧붙였다.

한편 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.