식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다

식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다

25일 제네릭약 규제당국자 초청 컨퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 9월 25일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청하여 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련됐다.

식약처는 ‘제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 ‘주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) 및 ‘한·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해서도 다루어질 예정이다.

‘15년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청하여 ’국내 의약품 검토기간 단축‘(페루), ’국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정‘(필리핀) 등의 성과를 이루어 냈다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공하여 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

                       제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스 세부일정

 ○ 일시 : 2019. 9. 25(수) 09:00 ~ 18:00

 ○ 장소 : 노보텔 앰배서더 동대문 그랜드볼룸(서울)

  1) 주요 수출국 규제당국자 워크숍 

 

시간	내용	발표자(소속)
주요 수출국 규제당국자 워크숍
09:00-09:30	등 록
09:30-09:40	인 사	의약품심사부장
09:40-10:10	말레이시아 의약품 허가심사제도	Rosilawati Binti Ahmad (Ministry of Health)
10:10-10:30	질의응답
10:30-10:50	휴식
10:50-11:20	캄보디아 의약품 허가심사제도	Saphy Lok (Ministry of Health)
11:20-11:40	질의응답
11:40-11:50	폐회사	약효동등성과장
주요 수출국 규제당국자 일대일(1:1) 맞춤형 상담
13:30-16:50	일대일 맞춤형 상담	Rosilawati Binti Ahmad (Ministry of Health, Malaysia)   Saphy Lok (Ministry of Health, Cambodia)

 

  2) WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍 

WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍
13:30-14:00	등록
14:00-14:10	인사	의약품심사부장
14:10-15:10	최근 일본 제네릭의약품 심사방향 및 심사사례	Ryosuke Kuribayashi (PMDA)
15:10-15:50	WHO PQ 인증사례	임효정 (동아에스티(주))
15:50-16:10	휴식
16:10-16:50	원료의약품 미국 허가 시 주요 고려사항	정영관 ((주)LG화학)
16:50-17:50	WHO PQ 인증을 위한 PQM 사업 소개 및 기술지원 사례	Teferi Bedane (USP PQM)
17:50-18:00	폐회사	약효동등성과장