신약개발연구조합, 해외인허가 과정 수료

 신약개발연구조합, 해외인허가 과정 수료

 

 제약바이오기업 45명 수료자 배출

 

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9. 26(월), - 27(화) 양일간에 걸쳐서 한국보건복지인력개발원 3강의실에서 제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정을 개최하고 제약바이오기업 45명의 수료자를 배출하였다.

 

이 교육사업은 우리나라 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 R&D활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원하에 수행하고 있는 국가인적자원개발 컨소시엄사업이다

 

이번 주요 프로그램은 해외 주요국의 허가 등록의 실무 문서 작성 능력을 함양을 위한 의약품 개발, 임상, 허가 현황 및 인허가 전략수립 방법론, DMF 제도의 이해와 원료의약품 허가제도, 신약 IND 및 NDA 신청 사례 분석, 의약품 허가등록 Documentation, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획되었다.