김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

심평원, 2021년 3분기 ’의약품 ATC 코드‘ 목록 공개

KPIS 포털에 제약사 ATC 코드 의견 제출 시스템

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원‘)은 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 의약품 ATC 코드 목록을 공개했다.

이번에 공개한 ATC 코드는 2021년 3분기에 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 290개 품목이며, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 37개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경하였다.

ATC((Anatomical therapeutic chemical) 코드란 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다.

심평원은 ’09년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용하여 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여․관리해왔다.

최근, 의약품센터가 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화(’21.2.15)*됨에 따라 의약품센터는 코드 품질 향상 및 신속한 정보 제공 기반 마련을 위해 제약사가 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 제출할 수 있는 시스템을 마련·오픈할 예정이다(’22년 1월 시작)

또한, 심평원은 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의  활용가치 향상을 위하여 현재 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 ’22년(2분기 예정) 부터 월별로 부여․공개할 계획이다.

이소영 의약품관리종합정보센터장은 ’‘앞으로 의약품센터는 ATC 코드 책임기관으로서 의약품 관련 정책 기초자료, 국제․국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되는 ATC 코드의 품질 향상과 신속한 정보 제공을 위해 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터의 장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 "포털"이라 한다)에 직접 등록하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가 및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날부터 30일 이내에 등록하여야 한다.

  ② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자 하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다.

  ③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지하여야 한다.

  ④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포장재질 변경, 포장단위 추가, 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며, 의약품관리종합정보센터의 장은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다.

  ⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.

  ⑥ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다.