씨티씨바이오, 코로나진단키트 유럽CE. ISO인증

씨티씨바이오, 코로나진단키트 유럽CE. ISO인증

수출 위한 모든 인허가 절차 마쳐

씨티씨바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대해 한국 식약처의 수출허가에 이어 유럽CE인증과 ISO13485인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 17일 밝혔다.

한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 한국 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필요한데, 씨티씨바이오는 유럽CE인증을 완료한 상태로 유럽CE인증은 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다. 

회사 측은 이번 유럽CE인증을 통해 씨티씨바이오는 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다는 설명이다.

현재 씨티씨바이오의 코로나19 신속진단 키트는 지난 16일에 공시된 바와 같이 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출계약을 체결하였으며, 이외에도 아프리카, 중동, 유럽 등 국가들과 발주협의를 받은 물량의 수출을 구체화 할 수 있게 되었다.

씨티씨바이오 관계자는 “씨티씨바이오의 ‘CTCTMCOVID-19IgM/IgGComboTest’는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트라는 점이 부각되면서 관심이 높아 해외 공급 요청이 급증한 상황”이라며 “현재 급증하는 수요를 맞추기 위해 양산물량 증가에 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키트 도입에 적극적으로 나서고 있다”라고 덧붙였다.

씨티씨바이오 성기홍,전홍열 대표는 “지난 5월 초부터 타사에 진단키트 물량을 원활히 공급하고 있으며, 자사브랜드의 해외 거래선 수출물량에 대응하기 위해 생산능력 증설을 완료하여 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있으며 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다”고 밝혔다.