아스트라제네카 ‘임핀지™주’, 식약처 허가

아스트라제네카 ‘임핀지™주’, 식약처 허가

절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료용

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지™주(성분명: 더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지™주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지™주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다.

(HR= 0.52, 95% CI 0.42-0.65, p<0.0001)3 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)4(무진행생존기간 data cut off: Feb 13, 2017, 전체생존기간 data cut off: March 22, 2018)

또한 최근 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지™주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다.(HR=0.51, 95% CI 0.41-0.63 ,무진행생존기간 data cut off: March 22, 2018)