김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

아스트라제네카 올라파립, CHMP승인 권고 획득

BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형난소암유지 치료제로

한국아스트라제네카(대표 리즈채트윈)는 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 올라파립에 대해 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 발표했다고 밝혔다.

올라파립은 백금기반 항암화학요법에 반응(완전 또는 부분 반응)을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이(생식세포 또는 체세포에서의 변이)를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제로, 종양세포가 DNA 수선기작이 결핍되었다는 점을 활용해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스폴리머라제(PARP) 저해제이다.

아스트라제네카의글로벌의약품개발부 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 브릭스모리슨(Briggs Morrison)은 “유럽 약물사용자문위원회가 BRCA-변이 동반 난소암 여성 환자를 위한 계열 최초의 유지 치료제로 올라파립을 권장한 데에 대해 기쁘게 생각하며, 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 결정을 기대한다”며, “아스트라제네카에서는올라파립의 잠재력을 파악하기 위한 연구에 계속해서 전념할 것이며, 현재 유방암 및 위암 등을 포함한 기타 종양에 대해서도 다양한 연구를 진행 중이다”라고 덧붙였다.

이번 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study 19의 결과에 기반한 것이다.

Study 19는 위약군 대비 올라파립의 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상실험이다. 해당 연구에 따르면 올라파립의 유지요법이 위약 군에 비해 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시킨것으로 나타났다.

(11.2개월 vs. 4.3개월; PFS HR=0.18; 95% CI 0.10–0.31; p<0.0001) 현재까지 알려진 올라파립 단독요법 연관 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 피로와 빈혈이며, 그 증상은 경증 또는 중등증(mild to moderate) 수준인 것으로 나타났다.

이번 유럽 약물사용자문위원회의견해와관련해, 영국 국립암연구소 하팔 쿠마(Harpal Kumar)소장은 “암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어진다는 것이 약점이다. 영국 국립암연구소 연구원들은 이 점을 활용하여 차세대 약물인 PARP 저해제를 초기에 발견하고 개발하는데 기여했으며, 유럽약물사용자문위원회로부터 긍정적 의견을 받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.

또한 “허가 취득 시 올라파립은 진행성 난소암을 앓고 있는 여성들에게 새로운 희망을 제공할 것이며, 이는 영국 국립암연구소와 아스트라제네카와의 파트너십이 새로운 치료제 개발을 통해 암을 극복하고자 하는 연구소의 노력을 가속시키는데 도움이 된다는 것을 보여주는 사례”라고 말했다.

올라파립에 대한 유럽약물사용자문위원회의 긍정적 견해는 유럽연합 내에서의 약물 승인 권한을 보유하고 있는 유럽연합 집행위원회에서 검토될 예정이다. 유럽연합 집행위원회의 최종 결정 사항은 유럽 연합의 28개국과 아이슬란드, 노르웨이 그리고 리히텐슈타인에서 적용될 예정이다.

올라파립이 승인 허가를 받게 될 경우, 해당 지역 시장에서 출시되는첫 번째BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료하는 PARP 저해제가 될 예정이다.