암젠 '블린사이토', 유의미한 무사건생존기간 확인

암젠 '블린사이토', 유의미한 무사건생존기간 확인

 

재발 급성림프모구백혈병 소아환자 대상..항암 화학요법 대비

 

암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)를 사용한 환자군에서 첫 재발을 경험한 전구 B세포 ALL 고위험군 소아 환자 대상으로 공고 항암화학요법 대비 연장된 무사건생존기간(event-free survival, EFS)을 확인했다고 9일 밝혔다.

 

이 연구는 첫 재발을 경험한 고위험군 전구 B세포 ALL 소아 환자를 대상으로 동종조혈모세포이식 전 항암화학요법 공고요법과 비교하여 블린사이토의 효과, 안전성, 내약성을 평가한 다기관, 무작위 3상 임상연구로 미국의사협회저널(The Journal of the American Medical Association, JAMA)에 게재됐다.

 

연구 결과, 블린사이토 투여군에서는 동종조혈모세포이식 이전 실시한 항암화학요법 공고요법보다 재발, 사망, 2차 악성종양, 완전관해 달성 실패 등의 사건이 발생하지 않는 무사건생존기간(event-free survival, EFS)이 의미있게 연장됨을 보였다.

 

22.4개월(중앙값)의 추적 결과, 블린사이토로 치료받은 환자 69%가 질병사건 발생없이 생존하였으며, 항암화학요법으로 치료받은 환자는 43%였다. 

 

또한 베이스라인에서 미세잔존질환(minimal residual disease, 이하 MRD) 양성을 보인 환자에서 블린사이토 투여 시 93%의 환자가 MRD 음성을 보였으며, 항암화학요법 투여군에서는 24%였다. 

 

블린사이토 투여군의 36개월 전체생존기간(OS) 추정치는 81.1%이었으며, 항암화학요법군의 55.8%에 비해 높은 수준으로 확인됐다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았다.

 

심각한 이상반응의 발생률은 블린사이토 투여군에서는 24.1%, 화학요법군에서는 43.1%였으며, 3등급 이상의 이상반응은 블린사이토 투여군에서 57.4%, 화학요법군에서는 82.4%로 나타났다. 

 

치명적인 이상반응은 보고되지 않았다. 블린사이토 투여군에서 가장 흔한 이상반응으로는 발열(81.5%), 메스꺼움(40.7%), 두통(35.2%), 구내염(35.2%) 및 구토 (29.6%)로 확인됐다.

 

암젠 R&D 총괄 부사장 데이비드 리스 박사(David M. Reese, M.D.)는 “급성림프모구백혈병은 소아에서 가장 흔하게 나타나는 암으로, 고위험 전구 B세포 ALL을 앓고 있는 소아의 약 15%가 1차 항암화학요법 이후 재발한다 ”며, “이러한 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 시급한 가운데, 이번  연구 결과의 발표는 블린사이토가 고위험 전구 B세포 ALL 소아 환자를 위한 새로운 표준 공고요법이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.

 

이번 연구에 참여한 로마 밤비노 제수 병원(Bambino Gesù Children's Hospital, Rome)의 프랑코 로카텔리 교수(Franco Locatelli, M.D., PhD)는 “항암화학요법에 비해 개선된 효과와 완화된 이상반응을 확인한 블린사이토의 연구결과가 나와 매우 기쁘다”며 “항암화학요법은 조혈모세포이식을 받기 전 급성림프모구백혈병 환자를 위한 1차 공고요법으로 사용돼 왔으나, 부분적으로만 효과를 보이며 독성이 있다는 한계가 있다. 이번 연구를 통해 블린사이토가 최초 재발한 고위험군 전구 B세포 ALL 소아 환자들을 위한 보다 효과적이고 안전한 공고요법 치료 옵션임을 확인했다”고 덧붙였다.

 

소아암그룹(Children’s Oncology Group, COG)의 3상 임상연구(AALL 1331)에서 전구 B세포 ALL이 처음 재발한 소아·청소년 및 청년을 대상으로 블린사이토의 영향을 평가한 결과도 미국의사협회저널(JAMA)에 2일 게재됐다. 

 

이 연구에서도 블린사이토를 투여받은 군에서는 중증 독성이 적고 MRD 음성 달성률이 높은 것으로 확인됐다.

 

이중특이성 CD3 T세포 결합체인 BiTE 항체 기전을 가진 블린사이토는 암젠의 BiTE 면역 종양 플랫폼에서 최초로 승인된 분자이며, 전구 B세포 ALL의 MRD 양성 치료를 위해 전 세계에서 승인받은 최초이자 유일한 치료제다.