애브비, 베네토클락스 제2상 임상 연구 결과 발표

애브비,  베네토클락스 제2상 임상 연구 결과 발표

 

 염색체 17p 결손 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병

글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 염색체17p 결손이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 연구용 치료제 베네토클락스의 제 2상 임상 연구 결과를 발표했다.

 

임상 시험에서 완전 관해(CR)와 미세잔존질환이 음성(MRD-)인 사례를 포함하여 일부 환자가 치료에 반응을 보였다. 애브비가 제네테크, 로슈와 공동 후원한 이 임상 시험 결과는 플로리다 주 올랜도에서 개최된 제57회 미국혈액학회 연례 회의에서 발표되었다.

 

후원 기업들은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 신약허가신청(NDA)과 판매허가신청(MAA)을 위해 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구용 경구 BCL-2 단백질 억제제, 베네토클락스의 제 2상 임상 연구 데이터를 제출하였다.

 

연구 제1 저자인 독일 울름대학교 스티븐 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer) 박사는 “가장 치료가 어려운 환자들인 염색체17p 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 베네토클락스 단독 요법 치료의 반응은 매우 고무적이다.

 

이번 연구 결과는 이전 연구의 전체반응률과도 일치하여, 염색체17p결손이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 베네토클락스 연구의 유효성을 검증하였다”라고 말했다.

 

연구 데이터에 따르면, 베네토클락스 단독요법은 전체반응률(ORR) 79.4%(n=85/107) 1차 유효성 평가 변수를 충족했고, 84.7%가 지속반응을 보였다(약 12개월, 전체 중간반응기간에는 도달하지 않았다).

 

환자 45명에게서 미세잔존 질환 음성도(MRD-)를 평가하는 분석적 유효성 평가에서 환자 18명이 말초혈에서 미세잔존 질환 음성을 나타냈다.

 

전체 환자의 10% 이상(10.3%)이 독립적으로 평가한 완전/부분 반응(12개월 째)을 나타냈다. 7.5%(n=8)는 완전 반응(CR) 또는 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi)을 나타냈으며, 2.8%(n=3)가 결절 부분 반응(nPR)을 보였다.

 

환자의 69.2%(n=74)에서 부분 반응(PR)이 보고되었다. 환자의 20% 이상에서 나타난 치료 유발부작용(모든 등급) 은 호중성 백혈구 감소(43%), 설사(29%), 어지러움증(29%), 빈혈(27%), 피로(22%)이다.

 

10% 이상의 환자에게서 나타난 3/4등급 부작용은 호중성 백혈구 감소(40%), 빈혈(18%), 혈소판 감소(15%)이다.

 

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “베네토클락스가 염색체17p결손 환자처럼 치료가 어려운 불응성/재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 높은 전체 반응률 결과를 보인 것은 매우 고무적이다. 해당 연구 결과는 미국 식품의약국 허가 신청 시 제출되었고, 애브비는 미국 식품의약국과 유럽 의약품청과 협력하여 적절한 환자에게 치료제를 제공할 것이다.”라고 말했다.