노바티스 건선치료제 '코센틱스' 유럽서 추가 승인

노바티스 건선치료제 '코센틱스'  유럽서 추가 승인

강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로

한국노바티스㈜(대표이사 문학선)는 건선치료제 코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 유럽연합집행위원회(European Commission, 이하 유럽연합)의 승인을 받았다고 밝혔다.

특히, 코센틱스는 강직성 척추염에 있어서 기존 표준 치료제인 TNF억제제(anti-tumor-necrosis-factor) 의 최초 승인이후 16년 만에 새롭게 등장한 치료제이다.

이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A, 이하 IL-17A) 억제제로는 처음으로 유럽에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다. 이에 앞서 코센틱스는 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있다.

유럽 내 강직성 척추염과 건선성 관절염으로 고통 받는 환자는 약 5백 만 명에 달하며, 이들 대부분은 제대로 된 진단이나 치료를 받지 못하고 있는 것으로 확인 되었다.

강직성척추염과 건선성 관절염은 적절한 치료를 받지 못할 경우, 척추와 관절에 회복 불가능한 손상이 생길 수 있어 환자들이 평생 고통과 장애를 안게 된다.

TNF억제제에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자가 최대 40%에 이르는 등 많은 환자들이 기존치료제로 효과를 보지 못해 새로운 치료제의 필요성이 시급한 실정이다.

노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "코센틱스는 임상 연구에서 입증된 강력한 치료 효과를 바탕으로 질병의 진행을 멈추고 환자의 고통을 덜어 줄 것으로 기대되는 약물”이라며 "이번 승인은 유럽의 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들이 새로운 생물학적 제제인 코센틱스의 의료적 혜택을 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다. 코센틱스는 흔히 발생하지만 적절한 치료가 이루어지지 않았던 이러한 염증성 질환에 대해 새로운 표준치료법이 될 것으로 전망한다”고 전했다.

최근 연구결과를 살펴보면, 코센틱스는 1-3 주차에서 강직성 척추염이나 건선성 관절염의 징후와 증상에 대해 유의미한 개선효과를 보였고, 이 효과는 2년간 지속되었다 .

엑스레이 측정 연구결과, 2년동안 코센틱스로 치료한 강직성 척추염 환자의 최대 80%는 척추 손상이 진행되지 않았으며, 건선성관절염환자의 84%에서 관절 손상의 진행이 확인되지 않았다.

다양한 적응증에 대한 임상연구를 통해서 9,600명 이상의 환자들이 코센틱스로 치료를 받았으며, 시판 후에는 12,500명 이상의 환자들이 치료를 받았다. 또한 안전성 프로파일에서도 다양한 적응증에 관한 임상연구들에서 보고된 결과와 일관성을 보였다.

현재 코센틱스는 유럽에서 비스테로이드성 소염제 등의 기존 치료제로 적절한 효과를 보이지 않는 진행성 강직성 척추염 성인 환자의 치료제로 허가되었으며, 기존의 항류머티스제(Disease-Modifying anti-Rheumatic Drugs, 이하 DMRDs)에 제대로 반응하지 않는 진행성 건선성 관절염 성인 환자의 단독 요법 혹은 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용 요법으로 허가를 받았다.