김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

애브비, 카르비도파-레보도파 장내 겔 FDA 승인

중증 파킨슨병 환자의 운동 변동 현상 치료

미국식품의약국(FDA)은 중증 파킨슨병 환자들을 위한 운동 변동 현상을 치료하기 위한 장내 현탁액 치료제인 애브비의 카르비도파-레보도파 장내 겔을 승인했다.

카르비도파-레보도파 장내 겔은 수술을 통해 삽입된 튜브(PEG)를 통해 작고 이동 가능한 주입 펌프를 이용하여 카르비도파-레보도파를 소장에 16시간 동안 지속적으로 직접 투약한다.

카르비도파-레보도파 장내 겔은 FDA로부터 미국에서 환자가 20만 명 이하로 발생하는 희귀 질환의 치료제임을 인정하는 희귀의약품으로 승인받았다.

마운트 사이나이 의과대학 신경학 및 신경과학과 교수이자 카르비도파-레보도파 장내 겔의 중요 임상시험 책임연구자인 C. 워렌 올라노우(C. Warren Olanow) 박사는 “중증 파킨슨병 환자들을 위한 치료방법에 대한 요구가 있었지만 충족되지 않았다.

파킨슨병이 악화되면 운동 능력을 제어하기 어려운데, 임상연구에서 카르비도파-레보도파 장내 겔이 중증 파킨슨병 환자들의 오프 시간을 상당히 감소시킨다는 것이 입증되었다.”라고 말했다.

중증 파킨슨병 환자들은 “오프(off)”시간, 곧 운동 능력이 약해지고 느려지며 경직되는 현상을 경험한다.

아울러 파킨슨병 환자들은 자연적인 위 공복 상태가 지연되고 예측할 수 없게 되어 경구 투여 약품이 위에 남아 있는 시간과 소장에서 흡수되는 시간에 영향을 미칠 수 있다.

카르비도파-레보도파 장내 겔은 환자들에게 경구 카르비도파-레보도파 속방정과 동일한 성분을 투약하지만 경피 내시경하 위루술(PEG: percutaneous endoscopic gastrostomy)을 통해 설치된 튜브와 공장 연장선(jejunal extension)을 통해 현탁액 상태로 소장에 직접 주입한다.

이런 투약 방식의 목적은 약물이 위를 거치지 않도록 하기 위한 것이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “FDA의 카르비도파-레보도파 장내 겔 승인은 애브비 파이프라인의 또 다른 큰 이정표가 될 것이다.

이번 승인은 중증 파킨슨병 환자와 의료진들에게 중요한 사건으로, 새로운 치료 방법을 제시한 이 제품은 운동 변동 증상을 관리하는 데 도움을 주기 때문이다.”라고 말했다.

미국파킨슨 재단(National Parkinson Foundation)의 이사장이자 최고경영자인 조이스 오베르도프는 “파킨슨병의 진행하는 특성 때문에 특히 중증 환자들은 시간이 갈수록 치료하기가 어렵습니다. 우리 재단은 파킨슨병 환자들과 가족들을 위해 또 다른 치료 옵션을 제공하는 새로운 치료법 도입을 환영합니다. “ 라고 말했다.