약학정보원 , 10월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원 , 10월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

 

약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 10월 3일~10월 9일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 11품목이 신규 허가되었다.

 

효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 당뇨병용제 및 백신류가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가된 성분을 살펴보면 아세트아미노펜+에페드린염산염+카페인무수물 복합제 등 11개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 7일에는 코로나19 오미크론 변이 바이러스에도 예방 효과를 발휘할 수 있는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신인 스파이크박스2주(모더나코리아) 및 코미나티2주0.1mg/mL(한국화이자제약)가 자료제출의약품으로 허가되었다.

 

스파이크박스2주는 엘라소메란·이멜라소메란을, 코미나티2주0.1mg/mL는 토지나메란·릴토지나메란을 성분으로 하는 2가 백신으로, 기존 SARS-CoV-2 바이러스 종뿐만 아니라 오미크론 변이(BA.1) 바이러스에 대하여 각각의 항원을 발현하는 mRNA 백신이다.

 

백신 접종 시 주입된 mRNA가 체내에서 항원인 스파이크 단백질을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

 

스파이크박스2주는 18세 이상에서, 코미나티2주0.1mg/mL는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 사용하도록 승인되었다. 이 약은 기초 접종 또는 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있다.

 

지난주에는 고지혈증 치료제인 에제티미브+심바스타틴 복합제(함량 10/10 및 10/20mg, 나정)(100품목), 지혈제인 트라넥삼산 성분 제제(26품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

에제티미브+심바스타틴 복합제의 안전성·유효성 검토 결과, 효능·효과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 기존 대비 효능·효과 및 용법·용량 항의 경우 명칭이 통일 조정되었다.

 

한편 주의사항에서는 심바스타틴의 상호작용과 관련하여 ‘CYP3A4에 의해 대사되며 간 흡수 약물수송체인 OATP1B1과 같은 수송체 단백질의 기질이다.

 

그러므로 심바스타틴과 CYP3A4 저해제 또는 수송체 단백질 억제제와 병용 투여 시 심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈장 농도가 증가하여 근육병증의 위험이 증가할 수 있다’라는 내용이 추가되었다.

 

더불어 상호작용을 유발할 수 있는 약물로 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제, 답토마이신(daptomycin)이 보고되어 주의사항에 추가되었다.

 

병용 시 심바스타틴의 혈장농도를 증가시켜 근육병증 등의 이상반응을 유발할 수 있으므로, 심바스타틴의 용량을 조절하거나 투여 중단을 고려해야 한다.

 

이외에도 약물 사용과 관련하여 ‘편평태선-모양 약물발진’이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.