약학정보원, 8월 5주차 의약품 허가와 식별 등록 제공

약학정보원, 8월 5주차 의약품 허가와 식별 등록 제공

 

약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 8월 29일~9월 4일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 13품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 최면진정제 및 해열·진통·소염제가 각각 3품목, 정신신경용제 및 진해거담제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 에스조피클론 성분이 3품목, 아리피프라졸 성분이 2품목에 해당하였으며, 나프록센 등 8개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

8월 29일에는 기존에 시판 중인 아리피프라졸(aripiprazole) 성분의 저용량 제품으로 레피졸정(명인제약) 2개 용량(1, 2mg)이 추가로 허가되었다. 

 

 

레피졸정 허가로 국내에서 아리피프라졸 1mg 제품은 총 2개 업체(2품목), 2mg 제품은 총 3개 업체(3품목)에서 허가를 보유하게 되었다. 

 

레피졸정(1, 2mg)은 기존 허가된 용량(5, 10, 15, 30mg)과 동일하게 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애에 사용하도록 승인되었다. 

 

저용량 제품이 허가됨에 따라 적응증 및 연령에 따른 투여 용량을 조절하는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

 

지난주에는 항경련제인 브리바라세탐 성분 제제(5품목), 우울증 치료제인 아미트리프틸린염산염 성분 제제(5품목), 항혈소판제인 티카그렐러 성분 제제(74품목), 특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 성분 제제(9품목), 구강 소독제로 사용되는 벤제토늄염화물 단일제(액제)(1품목), 표적항암제인 삼페넷주150mg(트라스투주맙) 외 1품목(총 2품목), 항생제인 레보플록사신 단일제(100mg 정제)(83품목), X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제(36품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

벤제토늄염화물 단일제(액제)의 안전성·유효성 검토 결과, 기존 적응증 중 ‘충치의 예방’에 대한 내용이 삭제되었다. 이에 따라 ‘구강 내 소독, 발치수술 또는 구강수술 후의 소독·살균’에만 사용하도록 효능·효과가 변경되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.