얀센 트렘피어,손발바닥 농포증 치료제로 허가

얀센 트렘피어,손발바닥 농포증 치료제로 허가

생물학적 제제 중 국내 최초  

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 지난 5월 28일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로서, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내에는 약 13,000명의 손발바닥 농포증 환자가 있다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.

고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수(대한건선학회 회장)는 “손발바닥 농포증의 경우 병변이 생활 속에서 자극과 접촉이 많은 부위인 손, 발에 나타나기 때문에 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라 치료가 쉽지 않다”며, “트렘피어는 이미 중증도-중증 판상 건선 치료에서 그 효과를 입증한 약제이기 때문에 손발바닥 농포증 환자들에게도 지속적이고 안정적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 허가는 트렘피어의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 임상 2상 연구 ‘PPP2001’과 임상 3상 연구 ‘PPP3001’의 결과를 토대로 이뤄졌다.

특히 일본 손발바닥 농포증 성인 환자 159명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구(PPP3001) 결과, 16주차에 트렘피어 투여군은 위약군 대비 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)가 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

PPPASI는 손발바닥 농포증의 심각도를 측정하는 것으로 주로 농포(pustules/vesicle), 홍반(erythema), 인설(desquamation/scale) 그리고 병변의 범위에 대한 정확한 평가를 기반으로 한다.

임상 시험 결과, 트렘피어 200mg 투여군과 100mg 투여군 및 위약군에서 PPPASI 점수는 각각 11.7점, 15.3점, 7.6점 감소하는 것으로 나타났다.

트렘피어는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 보았을 때, 트렘피어 200mg 투여군, 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 3.6점, 4.6점, 2.0점 감소했다. 뿐만 아니라 본 임상 결과에서 트렘피어 투여군은 52주차까지 지속적인 개선 효과를 보였다.

한편 트렘피어는 2018년 4월 12일 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받은 바 있다.

한국얀센의 제니 정 대표이사는 “트렘피어가 이번 식약처 허가를 통해 손발바닥 농포증으로 고통 받는 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “얀센은 앞으로도 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.