베링거 프라닥사, 허가사항 변경

베링거 프라닥사, 허가사항 변경

PCI받은 비판막성 심방세동 환자 사용

한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 5월 30일부로 자사의 경구용 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염)를 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용할 수 있도록 허가사항이 변경되었다고 밝혔다.

이는 식품의약품안전처의 허가사항 변경허가 신청 허가에 의한 것으로, 이로써 프라닥사는 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술 (PCI)을 맏은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 P2Y12 억제제 (클로피도그렐 등)와 병용하여 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 변경은 전세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술 (PCI)을 받은 2,725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고있다.

RE-DUAL PCI 임상연구의 주요 목표는 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 (clopidogrel) 또는 티카그렐러 (ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린 및 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것이었다.

연구의 1차 평가변수는 국제혈전지혈학회 (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었으며, 주요 2차 평가변수는 혈전색전성 사건 (심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증), 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술 (PCI 또는 관상동맥우회술) 발생의 복합 유효성 평가변수였다.

연구 결과, 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.