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에스바이오메딕스, 품질시스템 컨설팅 서비스 실시
마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리
에스바이오메딕스(304360, 공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.
이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.
에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다.
특히 ▲세포치료제 품질시스템 컨설팅 ▲시험방법 밸리데이션 ▲기준 및 시험방법 확립 ▲시험검사수탁 등 세포치료제 개발에 있어 품질관리 전반에 걸친 서비스의 제공하는 강점을 가지고 있다.
에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가(2021년 7월) 및 인체세포등관리업허가(2021년 12월)를 취득하였고 세포처리시설을 승인 받아 운영하고 있다.
창업초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자하여 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험에 기반을 둔 양질의 서비스 제공이 가능할 것으로 전망된다.
에스바이오메딕스 관계자는 "GMP시스템을 구축하지 못하고 의약품을 개발하고 있는 업체 및 자체적인 품질시스템 구축이 어려운 연구자 및 기업을 대상으로 GMP 품질시스템에 대한 전반적인 서비스를 제공하여 세포치료제 개발의 허들을 함께 뛰어넘겠다"며 "당사의 풍부한 경험에 기반한 고품질 서비스 제공을 통해 세포치료제 산업분야의 발전에도 일조하겠다"고 포부를 밝혔다.
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