엔지켐생명과학, 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청

엔지켐생명과학, 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청

코로나19 환자 60명 대상 '이중맹검 시험' 진행

 

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다.

美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다.

이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다.

환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

'EC-18'은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다.

EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다.

울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.