엘러간, 황반부종 치료제 ‘오저덱스’ 공급 재개

엘러간, 황반부종 치료제 ‘오저덱스’ 공급 재개

 

한국엘러간은 3월 26일부터 황반부종 치료제 오저덱스이식제 700㎍ (덱사메타손, 이하 ‘오저덱스®’) 의 공급을 재개한다고 밝혔다.

한국엘러간은 지난 해 10월 공정 중 검사 단계에서 발견된 문제로 자진회수를 실시한 바 있다.

엘러간은 관련된 이슈가 발생하지 않도록 하는 자체적인 시정 및 예방조치를 모두 마무리하여 오저덱스를 재공급함으로써 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 나타나는 황반부종 환자, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 환자, 당뇨병성 황반부종 환자들이 오저덱스를 통한 치료를 다시 받을 수 있게 되었다.

특히, 오저덱스는 지난 해 12월 1일 시행된 급여 기준 확대 로 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 황반부종에 대한 보험 급여 횟수 제한이 없는 유일한 치료제가 됐다.

기존 오저덱스의 급여 기준에 따르면, 망막분지정맥폐쇄 후 나타나는 황반부종에는 단안 당 2회, 당뇨병성 황반부종 환자 중 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우에는 단안 당 4회까지만 급여가 인정됐으나 개정된 기준에는 투여 횟수 제한이 삭제되어 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있게 되었다.

오저덱스는 다수의 임상에서 시력 및 황반부종 개선에 탁월한 효과와 안전성을 입증했다.

지난 해 5월 발표된 국내 임상 4상 연구 ‘COBALT’ 에 따르면, 환자들이 투여 1주 만에 최대 효과의 약 70% 수준으로 시력이 개선되는 것으로 확인됐다.이와 더불어, 오저덱스는 최대 6개월에 이르는 긴 약효 지속 기간으로 기존 항-VEGF 항체주사 요법 대비 투여 횟수가 적어 환자들의 치료 편의성을 개선시켰다.

한국엘러간 안과사업부 총괄 김택영 전무는 “오저덱스의 급여 확대를 통해 환자들이 더욱 부담 없이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있게 됐다”면서 “효과와 안전성이 입증된 오저덱스가 더 많은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 치료제 공급과 더불어 끊임 없는 연구와 지원을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 오저덱스는 코르티코스테로이드에 속하는 덱사메타손을 주성분으로 하는 생분해성 유리체내 이식제다.

▲망막분지정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(central retinal vein occlusion, CRVO) 후 나타나는 황반부종, ▲후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염, ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 적응증을 가진 치료제로 2009년 FDA로부터 망막정맥폐쇄 후 황반부종 적응증 승인을 취득했으며, 2014년 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증을 추가 승인 받았다. 국내에는 지난 2011년 3월에 식품의약품안전처로부터 신규 제품 허가를 받았다.