엘앤케이바이오 ‘패스락-TM’, 식약처 인허가

엘앤케이바이오 ‘패스락-TM’, 식약처 인허가 

척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드(대표이사 박근주)는 높이확장형 척추 임플란트 ‘패스락-TM’이 MFDS(식품의약품안전처)로부터 의료기기 인허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

 

이번에 식약처로부터 인허가 허가를 받은 ‘패스락-TM’제품은 엘앤케이바이오메드의 높이확장형 척추 임플란트로 올해 3월, 미국 FDA로부터 승인을 받았으며, 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다.

 

척추 수술 시 최대 20도까지 다양한 길이와 각도로 높이를 조절할 수 있는 환자 맞춤형 제품이다.

 

특히, ‘패스락-TM’은 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줘 비용을 절감시켜 주는 등 환자의 만족도가 높은 것이 가장 큰 특징이다.

 

회사 관계자는 “이번 승인으로 국내 척추 질환 환자에게도 글로벌 수준의 퀄리티 높은 치료를 제공할 수 있게 됐다.”며, “향후 국내 의료기기 시장을 겨냥한 공격적인 마케팅으로 매출 확대에 힘쓸 것이다”고 말했다.

 

한편, 엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추 메디컬 전문기업으로 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS에 제품 허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 하고 있다.

 

엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 "이번 승인을 통한 제품 신뢰성 확보로 향후 해외뿐 아니라, 국내 시장에서의 시장수요에도 적극 대응해 나갈 수 있게 됐다.”며, “앞으로 다양한 신제품 개발 등 공격적인 마케팅 전략을 통해 대한민국의 의료 선진화와 환자분들의 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선의 노력을 다해 글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 도약해 갈 것이다."고 말했다.