영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청

영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청

국내 제약사 중 최초 생물학적동등성 확인 완료

영진약품(대표이사 이기수)이 독일 베링거인겔하임 ‘오페브 연질캡슐’(이하 오페브)을 정제로 변경하여 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 지난 22일 밝혔다.

‘오페브’(성분명: 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.

 ‘오페브’는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, ‘오페브’ 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.

영진약품은 국내 제약사중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.

또한 ‘오페브 연질캡슐’과 달리 정제로 개발하였으며, 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다. 아울러 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.

영진약품 이기수 대표이사는 “영진약품은 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다. 우수한 원료 및 제제기술로 ‘오페브’ 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는데 도움이 되길 기대한다.”고 전했다.