오가논, 싱귤레어 불순물 불검출 안전성 확인

오가논, 싱귤레어 불순물 불검출 안전성 확인

 

 원료의약품에서 NDPA 검출 안돼

 

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이하 NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 밝혔다.

 

이번 조사는 지난 1월 식품의약품안전처가 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가를 요청한 바에 따라 진행된 것으로, 한국오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다.

 

이번 정밀검사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체 분석법으로 진행되었으며, 그 결과, 대상 원료에서 NDPA 불순물이 검출되지 않았음을 확인했다. 

 

한국오가논은 시험 결과와 불순물 발생 가능성 평가 자료를 빠른 시일내에 식약처에 제출할 예정이다.

 

NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등 시약과 함께 아민 또는 아민 공급원이 존재해야 형성될 수 있는데, 오가논의 몬테루카스트나트륨 합성 공정에서는 해당 과정이 포함되어 있지 않으며, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차오염 가능성이 없는 것으로 나타났다. 

 

또한, 지난 2019년 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)의 요청으로 진행한 ‘몬테루카스트나트륨 원료에서 NDPA가 합성될 가능성 평가’에서도 NDPA가 생성될 가능성은 없다(No risk)는 결론을 도출한 바 있다.

 

한국오가논 마케팅 총괄 정근영 전무는 “한국오가논은 최근 몬테루카스트나트륨의 NDPA 불순물 우려가 이어지고 있는 상황에서 제조 공정평가와 전 제형에 대한 원료의 정량 분석법을 통해 NDPA 불순물에 대한 안전성을 확인했다”며, “이번 검사를 통해 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물에 대한 우려를 해소할 수 있기를 바라며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 최우선으로 생각하고 안전하고 효과적인 의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

한편, 싱귤레어는 천식의 예방 및 지속적 치료, 목적으로 2000년, 국내에서 첫 허가를 받은 바 있다. 

 

이후 계절성 및 통년성 알레르기비염 증상 완화로 적응증을 확대해 오며 천식 및 알레르기비염 치료제로 사용되고 있다. 

 

 

싱귤레어는 6개월 이상의 영유아부터 성인까지 전 연령층에서 사용 가능한 오리지널 류코트리엔 수용체 길항제로서 천식환자에서의 200주 이상의 장기 안전성 프로파일을 보유하고 있으며, 이를 근거로 임상 현장에서 실제 치료 효과를 인정받아 왔다. 다양한 연령대 환자군을 고려해 세립, 츄정, 코팅정등 여러가지 제형을 출시하였다.