▶ :: 옵디보-여보이병용요법, 임상적 유의미한 혜택 확인
 

 
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옵디보-여보이병용요법, 임상적 유의미한 혜택 확인

 

임상 3상 2 추적 결과에서 단독요법 대비 

옵디보 제품

한국오노약품공업(대표이사최호진) 한국BMS제약(대표이사김진영) 6 4일부터 8일까지 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로   가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8 밝혔다.

 

해당 연구는 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용요법을 평가한 3 임상연구 CheckMate-9LA 2 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1 4 추적조사 결과다.

 

CheckMate-9LA 2 추적조사 결과는 6 4 ASCO 2021에서 구두 발표됐으며, CheckMate-227 파트 1 4 추적조사 결과는 같은  포스터 논의 세션에서 발표됐다.

 

CheckMate-9LA PD-L1 발현율  종양 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1 치료제로 옵디보-여보이-백금 기반 화학요법  사이클 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 오픈라벨무작위 임상 3 연구다.

 

연구 2 경과 시점에 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료를 받은 환자의 38% 생존한 반면화학 단독요법 치료를 받은 환자는 26% 생존했다

 

연장 추적 관찰을 통해 확인된 전체생존기간 중앙값(Median OS) 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용이 15.8개월을 기록한 반면화학 단독요법은 11.0개월로 나타났다(HR: 0.72; 95% CI: 0.61-0.86).

 

옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료의 임상적으로 유의미한 효능은 PD-L1 발현율 1% 미만  1% 이상인 환자종양 조직이 편평 혹은 비편평인 환자  중추신경계 전이 환자  주요 하위집단에서 전체적으로 유지됐다.

 

2 평가 변수인 무진행생존기간(PFS)  객관적 반응률(ORR) 물론탐색적 평가변수인 반응지속기간(DoR)에서도 꾸준한 개선 효과를 보였다.

 

무진행생존기간과 관련해 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용은 화학 단독요법 대비 질병 진행 혹은 사망 가능성을 33% 낮췄다(HR: 0.67; 95% CI: 0.56-0.79). 

 

객관적 반응률면에선 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료에 반응한 환자가 38% 화학 단독요법(25.4%)보다 높았다반응기간 역시 13.0개월로 병용 치료군이 화학 단독요법(5.6개월)보다 길었다.

 

새로운 안전성 관련 징후나 치료 관련 사망 사례는 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응 보고 비율은 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 환자군이 48%, 화학 단독요법 치료 환자군이 38%였다

 

옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 1 치료에 알려진 해당 면역항암제  화학요법의 내용과 같았다.

 

CheckMate-9LA 연구 책임자이자 독일 폐질환연구센터의 마틴 (Martin Reck) 박사는 “진행성 비소세포폐암 치료 분야의 상당한 발전에도 불구하고대다수의 환자는 오래 생존하지 못한다 “CheckMate-9LA 임상은 여러 임상 3 연구에서 입증된 옵디보-여보이 병용요법의 장기적인 이점과 조기 관리를 도울  있는 단기간의 화학요법을 결합하여 설계됐다우리는 2년의 추적관찰을 통해 화학 단독요법 대비 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료 환자에서 생존기간 개선 효과가 유지되고이러한 접근 방식이 희망적이라는 것을 계속 확인하고 있다 밝혔다.

 

CheckMate-227 종양 조직학적 특성과 관계없이 진행성 비소세포폐암 환자의 1 치료제로 옵디보-여보이 병용요법과 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-doublet chemotherapy) 비교한 다중 파트오픈 라벨 임상 3 연구다.

 

해당 연구 파트1 최소 4 이상(49.4개월추적관찰 결과옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성에 관계없이 진행성 비소세포폐암 1 치료에서 화학요법 대비 지속적인 생존기간 개선 효과를 보였다.

 

구체적으로 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서옵디보-여보이 병용요법의 4 생존율은 29%, 화학 단독요법은 18% 기록했다(HR: 0.76; 95% CI: 0.65-0.90).

 

PD-L1 발현율 1% 미만 환자를 대상으로  탐색적 분석에선옵디보-여보이 병용요법으로 치료받은 환자의 24% 4 후에도 생존해 화학 단독요법(10%)보다   이상 높았다(HR: 0.64; 95% CI: 0.51-0.81).

 

PD-L1 발현 환자(발현율 50% 이상 포함) 대상으로  탐색적기술적 분석에서는 옵디보-여보이 병용요법이 4 경과 시점에도 옵디보 단독요법 대비 효능 개선 효과를 보이며여보이의 중요성이 나타났다.

 

PD-L1 발현율 1% 이상인 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 생존율은 29%였으며옵디보 단독요법은 21% 기록했다. PD-L1 50% 이상인 고발현 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 생존율은 37%, 옵디보 단독요법은 26%였다.

 

PD-L1 발현율 1% 미만인 환자의 탐색적기술적 분석에서 옵디보-여보이 병용요법은 옵디보-화학요법 병용에 비해 전체생존기간 개선 효과를 보였다. 4 전체생존율은 각각 24% 13%였다.

 

옵디보-여보이 병용요법 치료 환자는 반응의 장기 지속 측면에서도 화학요법 치료 환자 대비 우수했다최대 2 경과 시점에 치료가 종료되는 임상 시험 계획에 따라 환자가 치료를 중단했음에도 반응은 지속됐다.

 

PD-L1 발현율 1% 이상 환자  옵디보-여보이 병용요법에 반응했던 환자의 34% 4년이 지난 시점에도 반응을 유지했으나 화학요법은 7% 그쳤다.

 

PD-L1 발현율 1% 미만의 환자에서는 옵디보-여보이 병용요법에 반응했던 환자의 31% 반응을 유지했으며화학요법은 0%였다.

 

스페인 마드리드 종합대학 10 12 병원의 종양학과장 루이스 파즈-아레스(Luis G. Paz-Ares) 박사는 “ 질환 사망의 주요 원인인 폐암 치료의 목표는 환자의 생명을 연장하는 이라며 “CheckMate-227 4 추적관찰에서 옵디보-여보이 병용요법은 전체생존기간의 장기지속성을 보여주고 반응기간 면에서도 인상적인 결과를 나타내고 있다이러한 데이터는 진행성 비소세포폐암 치료 분야에서 우리의 진보를 보여주며, 1 치료 옵션 중에서도 면역항암제간 병용요법의 중요성을 더욱 강조해준다 말했다.

 

옵디보-여보이 기반 병용요법은 현재까지 6개의 3 연구에서 전체생존기간의 상당한 개선 효과를 나타냈다

 

해당 연구는 비소세포폐암 분야 연구인 CheckMate-9LA CheckMate-227, 전이성 흑색종 분야의 CheckMate-067, 진행성 신세포암 분야의 CheckMate-214, 악성 흉막 중피종 분야 CheckMate-743, 그리고 식도편평세포암 대상 연구인 CheckMate-648이다.

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