김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

유한양행, YH14618(SB-01) 미국 임상 3상 승인

퇴행성디스크 치료제 

유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획에 대한 승인 소식을 알렸다.

이로써 美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다.

임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.

이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통하여 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성하였으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수했다.

올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합하여 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.

이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대 된다.