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의료기기 품질경영시스템 국제표준 인증 획득
케이메디허브, ISO13485:2016(의료기기 품질경영시스템)
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485:2016(의료기기 품질경영시스템) 국제표준 인증을 획득했다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영국의 글로벌 시험인증기관(BSI)으로부터 ISO13485 적합 인정을 받아 갱신했다.
ISO13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리시스템을 확보했는지를 판명하는 제도다.
의료분야는 타 산업에 비해 인증 절차가 까다롭고, 인증 취득 역시 어려운 편이다.
그중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등지에서 요구하는 조건을 충족 시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져 있다.
그럼에도 케이메디허브는 2020년 최초인증 이후, 2022년 사후 심사를 완료하여 제조 의료기기의 안전성 및 품질시스템을 올해로 3번째 입증했다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 19년 최초 생체현상측정기기 품목군으로 GMP 승인을 받은 이후, 최초 ISO134845 인증을 취득한해인 20년 소프트웨어 품목을 추가하여 현재 품목군은 총 2종으로 올해 4월 갱신 승인을 받았다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 GMP 제조시설을 갖춘 공공기관으로 의료기기 연구 및 개발부터 인허가에 기반한 시험평가, 제조·제작까지 이르는 원스톱 지원서비스를 제공하고 있다.
양진영 이사장은“ISO13485 인증 갱신으로 케이메디허브의 엄격한 품질관리 수준을 다시 한 번 검증받았다”며 “글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업에 필요한 고품질 의료기기 개발 및 제작을 위한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
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