의약분석연구회 제15차 워크샵 및 제13차 정기총회

의약분석연구회 제15차 워크샵 및 제13차 정기총회 

 “바이오의약품 개발을 위한 CMC” 주제

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우, 이하 분석연구회)는 2022년 11일 30일(수) 10:00-17:00 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 산/학/연 분석연구 전문가 회원 180여 명이 참석한 가운데 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제15차 워크샵 및 제13차 정기총회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 15차 워크샵은 “바이오의약품 개발을 위한 CMC”라는 주제로 바이오의약품의 개발 과정, 분석법, 허가사례 등이 다루어졌다.

오전 세션에서는 LG화학 하영완 책임연구원의 ‘바이오의약품의 Deamidation와 Isomerization 특성 분석’, 성균관대학교 약학대학 정가영 부교수의 ‘HDX-MS를 활용한 단백질 구조 연구’, 레고켐바이오사이언스 박윤희 수석부장의 ‘항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate)의 개발과 분석법’에 대한 발표가 있었고, 오후 세션에서는 프로티움 사이언스 조익현 부사장의 ‘데이터 기반의 의사결정과 IND Quality Data Package’, 프로티움 사이언스 김진설 상무의 ‘백신 제제에서의 설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’, 지씨셀 박대휘 유닛장의 ‘지씨셀의 줄기세포치료제 IND 허가 과정 사례 공유’ 발표가 있었으며, 각 주제발표 후에는 발표자와 참석자간 열띤 질의 응답과 토론이 있었다.

강승우 연구회장은 인사말을 통해 “이번 워크샵은 그동안 주로 다뤄왔던 케미컬의약품 관련 주제에서 확대하여 바이오의약품의 신약개발을 위한 분석적인 이슈를 함께 논의하고 해결방안을 모색할 수 있는 의미있는 장이 될 것이라 생각한다”며 “이번 워크샵이 참석자 여러분에 많은 도움이 되시기를 바란다”라고 전했다.

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 축사를 통해 ”바이오의약품은 생산이 특히 어려운 가운데 임상 개발 출발 전 단계에서 CMC 지침의 우선순위를 정하고 품질 서류를 신중하게 준비하는 것은 필수적“으로 ”이번 워크샵을 통해 참석자간 바이오의약품 개발을 위한 CMC 관련 정보와 지식을 공유하는 뜻깊은 시간이 되길 바란다“라고 전했다.

 

 

한편, 연구회 정혜림 간사(한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 사업개발팀장)는 ”이어서 개최된 제13차 정기총회에서 2022년도 사업결산을 보고하고, 2023년도 신규사업으로 워크샵, 세미나, 교육 확장 추진 건을 참석자 만장일치로 결의했다”고 밝혔다.