일양약품, 슈펙트 백혈병 1차치료제 허가 신청

일양약품, 슈펙트 백혈병 1차치료제 허가 신청

 

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트(성분명:라도티닙)가 1차 치료제 승인을 위해 허가신청을 완료하였다.

 

이번 승인 신청은 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 다국가, 다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 제출한 것이다.

 

이미, 일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해 왔으며, 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수하여, 1차 치료제 승인이 빠르게 진행 될 것으로 전망하고 적응증 확대를 위한 준비를 하고 있었다.

 

일양약품 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 ‘1차 치료제’가 되면 ‘글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방’되고 있는 ‘2차 치료제’ 때 보다 처방범위가 10배 이상 확대되며, 시장 점유율도 큰 폭으로 증가될 것으로 기대하고 있다.

 

특히, 가장 저렴한 ‘경제적 약가’로 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내는 물론, 전 세계 시장 진입에도 큰 장점으로 부각되고 있다.

 

현재, 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장은 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있으며, 슈펙트의 1차 치료제 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방제시와 치료환경이 개선 될 것으로 보고 있다.

 

우수한 효능•효과를 인정받은 슈펙트는 중국 고우시 정부와 일양약품이 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 중국 및 다른 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획이다.

 

이 외에 일양약품은 유럽진출의 교두보인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결하여 지속적인 해외 수출을 이어 나가고 있다.

 

세계에서 4번째이자 아시아 첫 번째인 일양약품 백혈병 치료제 『슈펙트』는 1차 치료제 처방 범위 확대로 대한민국 오리지널 신약의 부가가치와 글로벌 입지를 더욱 높이는데 일조하는 창조경제의 본보기가 될 것이다.