잔인한 4월 맞은 코오롱생명과학 ' 인보사'

잔인한 4월 맞은 코오롱생명과학 ' 인보사'

허가 외 성분 섞여 전면 판매 및 임상 중단

"환자와 국민에 죄송".."안전성. 유효성 안전" 주장

코오롱생명과학의 국산 신약인 ‘인보사’가 잔인한 4월을 맞았다.

코오롱생명과학은 자사의 십수년간 연구개발의 결실인 ‘인보사’ 주에 이물질이 섞여있음을 인정하고, 1일부터 전면 판매중단에 들어간다고 밝혔다.

와중에 다행인 점은 인보사 주는 코오롱 본사에서 직접 주문량 만큼 병원으로 배송하는 유통시스템이어서, 회수나 기타 시중에 깔린 재고로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다.

3월 31일 오후부터 언론에 보도되기 시작한 인보사의 판매중단이 미치는 파장은 예상 외로 큰 편이다. 코오롱생명과학 자체의 충격도 크지만, 이미 국내 시장은 물론, 글로벌 시장에서 처방되어 사용되기 있기 때문에, 환자와 글로벌 시장, 그리고 식품의약품안전처 입장에서도 직간접적 영향을 미칠 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 사태 수습을 위해 1일 오전 10시 30분 긴급기자간담회를 개최하고, '전세계의 환자 및 대한민국 국민과 업계 종사자들에게 머리숙여 사과드린다'고 밝히고, 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 현재까지 확인되고 있다며, 혹시라도 이미 처방받은 환자들에게서 이상이 나타나면 모든 책임을 지겠다고 밝혔다.

이우석 대표는 간담회 시작 전 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다. 오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다. 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 머리숙여 사과인사를 했다.

인보사는 코오롱그룹이 19년 동안 연구개발에 총력을 쏟아부어 개발한 국산신약 29호로 골관절염 세포유전자치료제이다. 이 사건의 발단이 된 것은 해당 제품에 식약처가 허가해 준 내용물 이외의 물질이 검출된 때문이다.

이 사건으로 인해 코오롱생명과학은 미국 FDA와 협의를 개시해 미국 임상 3상을 위한 환자 모집을 잠정 보류하기로 했으며, 세포분석 결과가 나오는대로 후속조치 및 사태 재발을 위한 조치를 취할 방침이다.

코오롱생명과학 측은 '세포분석 결과는 이달 중순경 나올 것으로 예상한다'고 말하고 “최초 임상이후 현재까지 11년간 안전성과 관련된 부작용 보고가 없었으며, 방사선 조사를 통해 안전성을 확보한 제품”이라고 강조하며, 환자를 안심시키고 있다.

코오롱측의 설명에 의하면, 이번에 새로 검출된 성분은 신장세포주로, 주성분인 1액(HC동종유래 연골세포, 75%)와 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(형질전환세포.TC.25%) 중에서, 1액의 성장보조 역할을 하는 2액에 유전자 전달 매개체인 신장세포주가 혼입된 것이다.

현재 이 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달랐다는게 원인이며, 이는 기술의 발달로 STR이라는 방법을 통해 태사신장유래세포주인 293유래세포의 혼입 여부를 확인 한 것이다.

이를 두고 코오롱측은 인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것이라는 입장이다.

미 임상과정에서 이 사실이 밝혀졌으며, 위탁 생산업체가 인보사를 검증하기 위해 15년만에 STR 검사법으로 수행하는 과정에서 발견 된 것으로 사실대로 즉각, 밝히고 설명하는 것이라고 코오롱측은 덧붙였다,

코오롱측은 미국으로부터 이 사실이 알려지자, 즉각 식약처에 통보하고 자진 판매중단 조치를 취했으며, 향후 경과를 지켜보면서, 조치를 취해 나갈 것이라고 말했다.

이날 브리핑을 맡았던 유수현 바이오사업본부장은 "매우 오래전 일인 탓에 조사 시간이 상당히 많이 소요될 것"이라고 밝혔다.

그는 “안전성과 유효성은 문제가 없다. 형질전환세포(TC)가 최초 생산인 마스터 세포은행(MCB)부터 미국과 한국의 1~3차 생산에 이르기까지 하나의 일관된 세포은행으로부터 꾸준히 생산되었으며, 지난 2017년 식약처의 시판 허가를 받았을 때와 구성 성분이 바뀐 적이 없다”고 밝혔다.

특히 “임상시험 이후 1상, 2a상, 2b상, 3상과 시판까지 11년간 3,548명에게서 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없다”고도 강조했다.

이우석 대표는 "오늘 일로 이제 막 꽃을 피우려는 우리나라 바이오산업계에 규제와 족쇄라는 누를 끼칠 것 같아 두렵다“며 ”저희 회사가 십수년전에 자그마한 바이오벤처 업체였다는 점을 염두에 두고, 이번 사건을 바이오벤처 업계 성장의 진통으로 봐 달라"고 말했다.

한편 향후 일정과 관련 코오롱측은  4월 2주차에 정확한 STR 검사결과 확보, 5월 중순 FDA 측과 만날 예정이며, 만약 지금까지 처럼 유효성과 안전성에 문제가 없다면, TC세포의 명칭만 새롭게 확인된 세포로 바꿔 품목허가변경을 신청할 계획이다.