김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

'잔탁' 안전성 검사 결과, NDMA 미검출

식약처,  라니티딘 사용 395품목 확대 조사키로

식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 이와관련 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지 기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시하였다.

해당 제품은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)이다. 미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매되고 있다.

식약처는 향후 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다. 원료제조소 기준으로 11개소다.

 ○ 라니티딘 함유 완제의약품 허가·신고 현황

 ○ 라니티딘 원료의약품 제조소 현황

특히 정부는 각 국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

한편 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류되어 있다.