김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

제이엘케이 ‘JLK-FLAIR’ 일본 PMDA 인허가

13조원 규모 일본 의료 AI 시장 패러다임 바꾼다

제이엘케이(JLK, Inc.)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인허가를 획득하며 일본 뇌졸중 진단의 패러다임을 변화시킬 전기를 마련하게 됐다고 밝혔다.

JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석해 시각화 하고 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다.

MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 적절성 평가에 활용될 뿐만 아니라,뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 기반으로 인지기능 저하, 치매 위험 예측 등에 활용되는 영상이다.

일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가 중 하나로, 뇌졸중 및 혈관성 질환 관리가 국가적 과제로 떠오르고 있다. 하지만, 일본 내 신경과, 신경외과 및 영상의학 등 유관 분야 전문의의 부족은 정밀한 뇌 질환 분석 및 진단의 어려움을 초래하고 있다.

JLK-FLAIR는 이러한 문제를 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션이다. AI 기반 분석을 통해 의료진의 표준임상경로(CP, Clinical Pathway)를 개선하고 궁극적으로 환자 치료에 기여할 수 있기 때문이다. 특히 지역 병원 및 중소 의료 기관에서도 고품질의 영상 분석 지원이 가능해질 전망이다.

제이엘케이는 이미 일본에서 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT의 인허가를 획득한 바 있으며, 벌써 4번째인 이번 JLK-FLAIR 인허가 획득을 이를 계기로 일본 내 의료기관과 협업을 보다 강화하고, AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 도입을 확대시켜 나갈 계획이다.

업계에서는 제이엘케이의 잇따른 일본 인허가 획득에 따라 일본 뇌졸중 AI 진단 시장의 패러다임이 변화될 것으로 기대하며, AI 도입을 통해 급성 뇌졸중 환자의 치료 적절성을 신속하게 평가하고 만성기 환자의 인지 기능 저하 및 혈관성 치매 위험의 예측을 지원하는 등 예방적 치료와 장기적 관리에 기여하게 될 것으로 전망했다.

회사측은 현재 일본에서 두각을 나타내는 뇌졸중 의료 AI 기업이 없다는 점을 노려 신속하게 시장 선점을 노리는 것으로 전해졌다. 특히 일본 병원과의 임상 연구 협력, 보험 적용 등을 통해 JLK-FLAIR의 활용도를 극대화하겠다는 전략을 세웠다.

제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이는 일본에서 패키지 형태의 솔루션 구독 모델로 사업화를 진행 중이다”라며, “일본 시장에서는 패키지 솔루션 판매가 개별 판매보다 유지 비용 대비 수익성은 높아지는 만큼 빠른 수익화가 가능하다”라고 밝혔다.

특히 “동일 제품 단건 판매와 비교해 패키지 형태 공급은 유지보수 비용이 동일하기에 추가 비용 없이 수익율은 높일 수 있다”라며, “추가 솔루션 인허가가 늘어날수록 수익 구조 또한 높아져 일본 매출 향상에도 기여하게 될 것”이라고 강조했다.

한편 국제의료정보포털 등에 발표된 자료에 따르면 2022년 일본의 의료 AI 시장은 약 11억달러(약 1.6조원) 규모로 오는 2030년까지 89억달러(약 13조원)으로 성장할 것으로 전망된다.