제이엘케이, 일본 PMDA 인허가 획득 쾌거

제이엘케이, 일본 PMDA 인허가 획득 쾌거

뇌졸중 솔루션 JLK-CTP...미국 FDA에 이어  

의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다.

회사의 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라면서 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에 청신호가 켜졌다"라고 밝혔다.

일본 의료 시장은 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장으로 가장 빠르게 초고령화가 진행 중이다. 

2023년 기준으로 약 1억 2천만 명의 인구 중 65세 이상 인구가 3천 6백만 명에 달해 전체의 약 30%를 차지하며 2040년에는 이 비율이 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 

 

또한 2030년까지 일본의 AI 의료시장 규모는 89억 달러(약11조원)에 육박할 것으로 보고되고 있다.

뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상에서 발병된다. 일본의 경우도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중과 같은 신경계 질환의 진단 및 치료 수요도 급증하는 추세로 알려지고 있다.

 

日 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측되며 폭증하는 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망된다.

최근 방한한 일본 국립 뇌심혈관 센터 마나부 이노우에(Manabu Inoue) 교수는 “제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 기존 일본에 소개된 솔루션들보다 더 혁신적이고 편리하다”라면서 “특히 뇌관류(CTA, PWI), 확산강조(DWI), 뇌출혈(ICH) 솔루션들의 성능이 매우 우수해 일본을 비롯한 세계 뇌졸중 진단 시장에서 크게 사용되는 게임 체인저가 될 것”이라고 인터뷰를 통해 밝히기도 했다.

한편 제이엘케이 JLK-CTP의 이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 MR 기반 솔루션 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 

 

제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다.    

회사는 주력 솔루션의 연이은 인허가 획득으로 미국과 일본이라는 두 주요 시장을 동시에 공략할 발판이 마련된 것으로 보고, 글로벌 스탠다드를 충족하는 기술을 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 것이란 입장을 밝혔다.

특히 이번 성과를 발판으로 글로벌 헬스케어 시장에서 AI 기반 의료 솔루션의 선도적 역할을 강화하고, 뇌졸중 진단 분야에서의 AI 혁신을 이끌며 세계 각국의 의료 체계에 기여한다는 방침이다.

제이엘케이 김동민 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력은 물론 주요 선진국 진출을 위한 회사의 인허가 획득 역량을 인정받았다는 것을 의미한다”라고 말했다.

이어 “특히 일본은 관류영상 활용 임상연구가 활발하게 진행돼 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회도 클 것으로 예상하고 있다”라며 “향후에는 미국, 일본뿐 아니라 유럽, 중동 등 세계 주요 시장으로의 확장을 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.