김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

젠자임, 재발완화성 다발성경화증 치료제 '렘트라다' 허가

투약환자 약 70% 2년 치료후 추가 치료 불필요

젠자임코리아(www.genzyme.co.kr, 대표: 박희경)의 새로운 다발성경화증 치료제 렘트라다TM 12 mg(성분명: 알렘투주맙)이 지난 20일 한국식품의약품안전처로부터 임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.

이에 따라 젠자임코리아는 지난 8월 국내 1차 치료제로써는 최초로 급여 출시한 경구 치료제인 오바지오와 함께 다발성경화증 1,2차 치료를 위한 포트폴리오를 구축, 다발성경화증 분야에서 입지를 강화하게 되었다.

렘트라다TM는 지금까지의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격 2주기 투약만으로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제이다.

렘트라다TM 투약환자는 5일 동안의 정맥주사를 통한 1주기 치료가 완료되고 12개월이 지난 후 3일 동안 2주기 치료를 받게 된다.

렘트라다TM의 연장연구 결과에 따르면, 2년간 치료 이후 질병활성도 관련 주요 지표에서 렘트라다TM의 효과가 지속적으로 유지되는 것이 확인되었으며, 임상연구에 참여한 약 70%의 환자들이 연장연구 첫 해(치료 3년차)에 세 번째 치료 과정을 거치지 않아도 되었다.

이러한 렘트라다TM의 새로운 투약 방법은 다발성경화증 환자들의 치료편의성을 개선하고, 나아가 다발성경화증 치료 방법의 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다.

이번 렘트라다TM의 국내 시판 허가는 인터페론 베타 1-a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 두 건의 3상 임상연구 결과와 1건의 연장연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

 3상 임상에서는 2년에 걸쳐 재발-완화성 다발성경화증 환자에게 렘트라다TM와 인터페론 베타 1-a제제를 투약하고 치료 결과를 비교하였으며, 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 나뉘어 진행되었다.

CARE-MS I 연구에서 렘트라다TM는 인터페론 베타 1-a 대비 유의하게 연간재발률을 감소시켰지만 장애진행율 지연은 통계적으로 유의하지 않았다. CARE-MS II 연구에서는 연간재발률과 장애진행율 모두에서 유의한 감소를 나타냈다.

이후 진행된 연장연구에는 3상 임상연구에 포함되었던 환자의 90% 이상이 참가했다. 치료 4년 시점(투약 중단 후 2년 시점)에서 연장연구 참가 환자들의 연간재발률은 CARE-MS I과 CARE-MS II임상시험의 환자군과 유사했다.

또한 동일 기간 동안 CARE-MS l 및 CARE-MS ll 연구의 약 74%, 66%의 환자가 장애가 개선되거나 안정적인 상태를 유지했으며, 83%, 76%의 환자가 6개월간 장애 누적을 경험하지 않았다. 렘트라다 3상 임상연구에 참여한 환자의 약 70%가 치료 3년 또는 4년차에서 추가적인 치료를 필요로 하지 않았다.

보고된 렘트라다TM의 주요 이상반응은 두통, 발진, 발열 등 주사제 관련 반응과 상기도 및 요로 감염, 백혈구 및 림프구 감소 등이었으며, 혈소판 및 혈구 감소증, 사구체 신염, 갑상선 질환 등 자가면역 증상이 발생할 수 있다.

울산대학교 신경과 김광국 교수는 “알렘투주맙(렘트라다TM)는 1년간격으로 총 2주기 치료만으로 질환의 재발감소뿐 아니라 장애를 개선시키는 효과를 보여, 지금까지의 다발성경화증 치료 패턴에 변화를 가지고 올 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

젠자임코리아 박희경 사장은 “렘트라다TM와 오바지오는 젠자임의 다발성경화증 치료를 위한 노력과 헌신을 보여주는 결과”라며, “앞으로도 약의 효과뿐만 아니라, 환자의 입장에서 더 나은 치료 과정과 이에 따른 삶의 질 향상을 가져올 수 있는 새로운 치료제의 개발과 공급을 위해 힘쓸 것”이라고 전했다.

이번 렘트라다TM 허가에 앞서 젠자임코리아는 지난 8월, 국내에서 1차 치료제로 보험 급여를 받은 현재로써는 유일한 경구용 다발성경화증 치료제인 오바지오를 급여출시했다. 오바지오는 기존 1차 치료 주사제와 비등한 수준의 장애 지연효과를 입증하였으며, 1일 1회 1정 복용으로 다발성경화증을 치료할 수 있어 환자들의 복용편의성을 크게 개선시킬 것으로 기대를 모으고 있다.