키트루다, 진행성 비소세포폐암 추가 유효성 임상데이터 발표

키트루다, 진행성 비소세포폐암 추가 임상 발표

 

미국 암연구협회(AACR) 연례 회의서

 

MSD는 기존 치료 경험 유무에 관계없이 모든 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 군을 대상으로 한 항PD-1 면역항암제 키트루다TM (성분명: 펨브롤리주맙)의 1상 연구인 KEYNOTE-001에서 나온 최신 결과를 미국암연구협회(AACR) 연례 회의서 발표했다.

 

종양세포의 PD-L1 발현을 보이는 313명의 환자를 대상으로 실시한 분석에 따르면, 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 전체 반응률(ORR)은 45.4%(95% 신뢰구간: 33.5-57.3, 73명)로 나타났다.

 

다른 PD-L1 발현 정도를 보인 환자 군에서 전체 반응률(ORR)은 종양 세포 PD-L1 발현 비율이 1-49%인 환자에서 16.5%(95% 신뢰구간: 9.9-25.1, 103명), 1% 미만인 환자에서 10.7%(95% 신뢰구간: 2.3-28.2, 28명)였다.

 

PD-L1 발현여부와 관계 없이 전체 연구 모집단에서 전체 반응률(ORR)은 19.4%(95% 신뢰구간: 16.0-23.2, 495명)로 나타나, 앞서 발표된 KEYNOTE001의 데이터와 부합했다.

 

이번 데이터는 UCLA 존슨암연구센터의 에드워드 가론(Edward Garon) 박사가 2015 미국암연구협회(AACR) 연례회의에서 발표했으며, the New England Journal of Medicine지(NEJM)에도 게재되었다.

 

이번 연구 결과를 통해 암환자 종양세포에서의 PD-L1의 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 것이 입증되었다.

 

PD-L1은 종양세포에서 많이 발현되는 단백질로써 면역세포의 PD-1과 결합하면 인체의 면역반응을 억제하는 역할을 한다. 키트루다TM는 이러한 결합을 방해함으로써 면역세포가 종양세포를 공격할 수 있도록 하는 항PD-1 면역항암제이다.

 

MSD 연구 총괄 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 "종양세포에서 높은 PD-L1 발현을 보인 비소세포폐암 환자들은 키트루다TM에 대한 가장 높은 반응률(ORR)을 보였다"면서 "이번 연구 결과를 통해 진행성 비소세포폐암에 대한 혁신적 치료제 지정과 최근 FDA 승인 신청 제출의 토대를 마련했으며, PD-L1의 발현이 비소세포폐암에서 키트루다TM에 더욱 좋은 치료효과를 보일 가능성이 있는 환자들을 확인하는 관련 바이오마커가 될 수도 있다는 사실이 드러나고 있다"고 설명했다.

 

MSD는 최근 미 FDA에 진행성 비소세포폐암에 대한 키트루다TM의 승인신청서(sBLA)를 제출했다. 키트루다TM는 2014년 10월에 미FDA로부터 진행성 비소세포폐암에 대한 혁신적 치료제로 지정된 바 있다.